- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00885651
Fähigkeit von Metoprolol, die belastungsinduzierte Erhöhung von Katecholaminen zu verändern (MEXICHO)
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Einfluss von Metoprolol auf die belastungsinduzierte Erhöhung von Katecholaminen bei gesunden Probanden.
Herzinsuffizienz ist eine häufige Erkrankung in Dänemark und mit einer sehr hohen Sterblichkeit verbunden. Etwa 60.000 Menschen in Dänemark leiden an Herzinsuffizienz, und es gibt jedes Jahr etwa 11.000 Krankenhauseinweisungen aufgrund dieser Krankheit. Ab dem Zeitpunkt der Diagnose überleben die Patienten durchschnittlich 4-5 Jahre.
Ein kritischer Krankheitsmechanismus bei Herzinsuffizienz besteht darin, dass diese Patienten hohe Katecholaminspiegel im Blut haben; Epinephrin und Norepinephrin, die Stresshormone des sympathischen Nervensystems sind. Die Standardbehandlung der Herzinsuffizienz erfolgt mit den beiden Arzneimitteln Betablocker und ACE-Hemmer.
Es ist nicht bekannt, welche Wirkung eine Behandlung mit Betablockern auf die Konzentration von Epinephrin und Norepinephrin im Blut hat.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Selo-Zok ® (Metoprolol) auf die Blutkonzentration von Epinephrin und Norepinephrin zu untersuchen. Dies geschieht, indem ein Stresszustand für den Körper erzeugt wird, in diesem Fall mit dem Fahrradtest, während gleichzeitig Blutproben zur Bestimmung der Konzentration von Katecholaminen entnommen werden. Dies erfolgt durch eine einwöchige Behandlung mit Selo-Zok ® -Tabletten, gefolgt von einer einwöchigen Behandlung mit einem Placebo (einer Substanz ohne medizinische Wirkung). Es werden Blutproben entnommen, um kleine Veränderungen im Erbmaterial (DNA) in Form von Punktmutationen, auch Einzelnukleotidpolymorphismen genannt, zu bestimmen, da diese Veränderungen beeinflussen können, wie wir auf die Behandlung mit Metoprolol ansprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukaser
- Gesunde Männer
- 18 Jahre < Alter < 30 Jahre
- Nichtraucher
- 18 < BMI < 25
- Keine chronischen Erkrankungen
- Motorische Behinderung, die die Durchführung des kardiopulmonalen Belastungstests verhindert.
Ausschlusskriterien:
- Alkoholmissbrauch oder sonstiger Missbrauch
- Einnahme jeglicher Betäubungsmittel (Beispiel: Cannabinoide, Betäubungsmittel, Stimulanzien des zentralen Nervensystems, Hypnotika, Halluzinogene)
Eines der folgenden Medikamente:
- AstmaMedikament
- Herzmedikament
- Antihistaminika
- Antipsychotika
- NSAIDs
- Rifampicin
- Chinidin
- Glukokortikoide
- Abnormes EKG, insbesondere AV-Block 2. oder 3. Grades, Sinusbradykardie, Sick-Sinusnode-Syndrom, Zeichen einer Herzinsuffizienz oder Ischämie.
- Allergie oder Unverträglichkeit von Metoprolol
- Laktoseallergie
- 110 mmHg < systolischer Blutdruck < 140 mmHg
- 60 mmHg < Diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
- Blutsauger > 11,1 mmol/L, oder nüchtern, venöser Blutsauger >= 7,0 (gemessen wenn: 7,8 < BS < 11,1)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Metoprolol für 10 Tage gefolgt von Placebo für 7 Tage.
|
Tabletten, 200 mg, einmal täglich, 10 Tage
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo für 7 Tage gefolgt von Metoprolol für 10 Tage
|
Tabletten, 200 mg, einmal täglich, 10 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen in der Stress-ausgelösten Reaktion von Katecholaminen.
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Tage
|
2 Wochen und 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der durch Stress ausgelösten Blutdruckreaktion.
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Tage
|
2 Wochen und 3 Tage
|
Veränderung der durch Stress ausgelösten Pulsantwort.
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Tage
|
2 Wochen und 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik HP Enghusen Poulsen, MD, Rigshospitalet, Universityhospital of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-5-23-9-3-8-15
- EudraCTnr. 2008-001908-23
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