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Fähigkeit von Metoprolol, die belastungsinduzierte Erhöhung von Katecholaminen zu verändern (MEXICHO)

21. April 2009 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Einfluss von Metoprolol auf die belastungsinduzierte Erhöhung von Katecholaminen bei gesunden Probanden.

Herzinsuffizienz ist eine häufige Erkrankung in Dänemark und mit einer sehr hohen Sterblichkeit verbunden. Etwa 60.000 Menschen in Dänemark leiden an Herzinsuffizienz, und es gibt jedes Jahr etwa 11.000 Krankenhauseinweisungen aufgrund dieser Krankheit. Ab dem Zeitpunkt der Diagnose überleben die Patienten durchschnittlich 4-5 Jahre.

Ein kritischer Krankheitsmechanismus bei Herzinsuffizienz besteht darin, dass diese Patienten hohe Katecholaminspiegel im Blut haben; Epinephrin und Norepinephrin, die Stresshormone des sympathischen Nervensystems sind. Die Standardbehandlung der Herzinsuffizienz erfolgt mit den beiden Arzneimitteln Betablocker und ACE-Hemmer.

Es ist nicht bekannt, welche Wirkung eine Behandlung mit Betablockern auf die Konzentration von Epinephrin und Norepinephrin im Blut hat.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Selo-Zok ® (Metoprolol) auf die Blutkonzentration von Epinephrin und Norepinephrin zu untersuchen. Dies geschieht, indem ein Stresszustand für den Körper erzeugt wird, in diesem Fall mit dem Fahrradtest, während gleichzeitig Blutproben zur Bestimmung der Konzentration von Katecholaminen entnommen werden. Dies erfolgt durch eine einwöchige Behandlung mit Selo-Zok ® -Tabletten, gefolgt von einer einwöchigen Behandlung mit einem Placebo (einer Substanz ohne medizinische Wirkung). Es werden Blutproben entnommen, um kleine Veränderungen im Erbmaterial (DNA) in Form von Punktmutationen, auch Einzelnukleotidpolymorphismen genannt, zu bestimmen, da diese Veränderungen beeinflussen können, wie wir auf die Behandlung mit Metoprolol ansprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukaser
  • Gesunde Männer
  • 18 Jahre < Alter < 30 Jahre
  • Nichtraucher
  • 18 < BMI < 25
  • Keine chronischen Erkrankungen
  • Motorische Behinderung, die die Durchführung des kardiopulmonalen Belastungstests verhindert.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholmissbrauch oder sonstiger Missbrauch
  • Einnahme jeglicher Betäubungsmittel (Beispiel: Cannabinoide, Betäubungsmittel, Stimulanzien des zentralen Nervensystems, Hypnotika, Halluzinogene)
  • Eines der folgenden Medikamente:

    • AstmaMedikament
    • Herzmedikament
    • Antihistaminika
    • Antipsychotika
    • NSAIDs
    • Rifampicin
    • Chinidin
    • Glukokortikoide
  • Abnormes EKG, insbesondere AV-Block 2. oder 3. Grades, Sinusbradykardie, Sick-Sinusnode-Syndrom, Zeichen einer Herzinsuffizienz oder Ischämie.
  • Allergie oder Unverträglichkeit von Metoprolol
  • Laktoseallergie
  • 110 mmHg < systolischer Blutdruck < 140 mmHg
  • 60 mmHg < Diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Blutsauger > 11,1 mmol/L, oder nüchtern, venöser Blutsauger >= 7,0 (gemessen wenn: 7,8 < BS < 11,1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Metoprolol für 10 Tage gefolgt von Placebo für 7 Tage.
Tabletten, 200 mg, einmal täglich, 10 Tage
Placebo-Komparator: 2
Placebo für 7 Tage gefolgt von Metoprolol für 10 Tage
Tabletten, 200 mg, einmal täglich, 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Stress-ausgelösten Reaktion von Katecholaminen.
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Tage
2 Wochen und 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durch Stress ausgelösten Blutdruckreaktion.
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Tage
2 Wochen und 3 Tage
Veränderung der durch Stress ausgelösten Pulsantwort.
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Tage
2 Wochen und 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik HP Enghusen Poulsen, MD, Rigshospitalet, Universityhospital of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-5-23-9-3-8-15
  • EudraCTnr. 2008-001908-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Placebo

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