Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование фармакокинетики и безопасности однократного перорального и внутривенного введения CTAP101 у субъектов с хронической болезнью почек на стадии 3 и 4

29 сентября 2014 г. обновлено: OPKO IP Holdings II, Inc.

Рандомизированное, открытое, пилотное исследование однократной дозы перорального и внутривенного введения. CTAP101 Оценка фармакокинетики и безопасности у пациентов с ХБП 3 и 4 стадии с недостаточностью витамина D и SHPT

В этом исследовании будет изучено, как уровни разовой дозы CTAP101 изменяются в организме с течением времени (фармакокинетика, ФК) и как CTAP101 влияет на другие минеральные и гормональные балансы (фармакодинамика, PD) у пациентов с хронической болезнью почек 3 или 4 стадии (ХБП). ) с недостаточностью витамина D и вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Research By Design
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
    • Wisconsin
      • Delafield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53018
        • Purity Dialysis Centers / Nephrology Associates
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от больше или равно 18 до меньше или равно 40 кг/м2
  • Значение иПТГ в плазме для стадии 3 ХБП больше или равно 70 пг/мл и ниже или равно 1000 пг/мл
  • Значение иПТГ в плазме для стадии 4 ХБП больше или равно 110 пг/мл и ниже или равно 1000 пг/мл
  • Скорректированное значение общего кальция в сыворотке выше 8,4 мг/дл и ниже 10,0 мг/дл
  • Значение фосфора в сыворотке выше или равно 2,5 мг/дл и ниже или равно 5,5 мг/дл
  • Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке выше 15 нг/мл и ниже 30 нг/мл
  • Уровень гемоглобина больше или равен 10 г/дл

Критерий исключения:

  • Имеет протеинурию нефротического диапазона
  • Имеет заболевание печени или значительную печеночную дисфункцию
  • Принимает ингибиторы или индукторы цитохрома P450 3A4.
  • У взрослых в анамнезе камни в почках и дисфагия.
  • Имеет известную историю злоупотребления алкоголем / контролируемыми психоактивными веществами или положительный результат проверки на злоупотребление наркотиками.
  • В настоящее время на диализе
  • Текущие серьезные заболевания, такие как рак, ВИЧ, сердечно-сосудистые заболевания или гепатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы CTAP101 с низкой дозой
CTAP101 Капсулы, доза 450 мкг
Лекарство: СТАП101 Капсулы
Пероральное введение однократной дозы
Экспериментальный: Капсулы CTAP101 с высокой дозой
CTAP101 Капсулы, доза 900 мкг
Лекарство: СТАП101 Капсулы
Пероральное введение однократной дозы
Экспериментальный: СТАП101 инъекции
Внутривенная инъекция, доза 448 мкг
Лекарство: СТАП101 инъекции
однократная внутривенная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику и биодоступность CTAP101 у пациентов с ХБП 3 и 4 стадии с недостаточностью витамина D и ВГПТ.
Временное ограничение: от 3 до 0 часов до дозирования до 42 дней после дозирования
от 3 до 0 часов до дозирования до 42 дней после дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости капсул и инъекций CTAP101.
Временное ограничение: От подписания МКФ (день -35) до завершения исследования (день 42 после введения дозы)
От подписания МКФ (день -35) до завершения исследования (день 42 после введения дозы)
Оценить фармакодинамику однократной дозы CTAP101 у пациентов с ХБП 3-й и 4-й стадий с недостаточностью витамина D и ВГПТ.
Временное ограничение: От подписания МКФ (день -35) до завершения исследования (день 42 после введения дозы)
От подписания МКФ (день -35) до завершения исследования (день 42 после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO IP Holdings II, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTAP101-CL-2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТАП101 Капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться