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Pilotstudie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von oralem und intravenösem CTAP101 in Einzeldosen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4

29. September 2014 aktualisiert von: OPKO IP Holdings II, Inc.

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Pilotstudie zu oralen und i.v. CTAP101 zur Bewertung von PK und Sicherheit bei CKD-Patienten im Stadium 3 und 4 mit Vitamin-D-Mangel und SHPT

In dieser Studie wird untersucht, wie sich der Spiegel einer Einzeldosis CTAP101 im Körper im Laufe der Zeit verändert (Pharmakokinetik, PK) und wie CTAP101 andere Mineral- und Hormonhaushalte (Pharmakodynamik, PD) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 oder 4 beeinflusst ) mit Vitamin-D-Mangel und sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research By Design
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
    • Wisconsin
      • Delafield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53018
        • Purity Dialysis Centers / Nephrology Associates
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 40 kg/m2
  • Plasma-iPTH-Wert für CKD im Stadium 3 größer oder gleich 70 pg/ml und kleiner oder gleich 1000 pg/ml
  • Plasma-iPTH-Wert für CKD im Stadium 4 größer oder gleich 110 pg/ml und kleiner oder gleich 1000 pg/ml
  • Angepasster Gesamtkalziumwert im Serum größer als 8,4 mg/dl und kleiner als 10,0 mg/dl
  • Serumphosphatwert größer oder gleich 2,5 mg/dl und kleiner oder gleich 5,5 mg/dl
  • Der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum liegt über 15 ng/ml und unter 30 ng/ml
  • Hämoglobinspiegel größer oder gleich 10 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Proteinurie im nephrotischen Bereich
  • Hat eine Lebererkrankung oder eine erhebliche Leberfunktionsstörung
  • Nimmt Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Hat im Erwachsenenalter Nierensteine ​​und Dysphagie
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol-/kontrolliertem Drogenmissbrauch oder ist ein positiver Drogentest
  • Derzeit auf Dialyse
  • Aktuelle schwere Erkrankung wie Krebs, HIV, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte CTAP101-Kapseln
CTAP101 Kapseln, 450 µg Dosis
Arzneimittel: CTAP101-Kapseln
Orale Einzeldosisverabreichung
Experimental: Hochdosierte CTAP101-Kapseln
CTAP101 Kapseln, 900 µg Dosis
Arzneimittel: CTAP101-Kapseln
Orale Einzeldosisverabreichung
Experimental: CTAP101-Injektion
IV-Injektion, 448 µg Dosis
Arzneimittel: CTAP101-Injektion
einzelne intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von CTAP101 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 mit Vitamin-D-Mangel und SHPT
Zeitfenster: von 3 bis 0 Stunden vor der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
von 3 bis 0 Stunden vor der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CTAP101-Kapseln und -Injektionen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF (Tag -35) bis zum Abschluss der Studie (Tag 42 nach der Dosierung)
Von der Unterzeichnung des ICF (Tag -35) bis zum Abschluss der Studie (Tag 42 nach der Dosierung)
Zur Beurteilung der Pharmakodynamik einer Einzeldosis CTAP101 bei CNI-Patienten im Stadium 3 und 4 mit Vitamin-D-Mangel und SHPT.
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF (Tag -35) bis zum Abschluss der Studie (Tag 42 nach der Dosierung)
Von der Unterzeichnung des ICF (Tag -35) bis zum Abschluss der Studie (Tag 42 nach der Dosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTAP101-CL-2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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