Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai és biztonsági kísérleti vizsgálat egyetlen dózisú orális és intravénás CTAP101-ről 3. és 4. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

2014. szeptember 29. frissítette: OPKO IP Holdings II, Inc.

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú kísérleti vizsgálat az orális és i.v. CTAP101 A PK és a biztonságosság értékelése 3. és 4. stádiumú CKD alanyoknál D-vitamin-elégtelenségben és SHPT-ben

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan változik a CTAP101 egyszeri dózisának szintje a szervezetben idővel (farmakokinetika, PK), és hogyan befolyásolja a CTAP101 más ásványianyag- és hormonális egyensúlyt (farmakodinamika, PD) 3. vagy 4. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél. ) D-vitamin-hiányban és másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Research By Design
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
    • Wisconsin
      • Delafield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53018
        • Purity Dialysis Centers / Nephrology Associates
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex 18 vagy annál nagyobb és 40 kg/m2 vagy annál kisebb
  • A plazma iPTH-értéke a 3. stádiumú CKD esetén nagyobb vagy egyenlő, mint 70 pg/ml és kisebb vagy egyenlő, mint 1000 pg/ml
  • A 4. stádiumú CKD plazma iPTH értéke 110 pg/ml vagy annál nagyobb és 1000 pg/mL vagy kisebb
  • A beállított szérum összkalcium-érték 8,4 mg/dl-nél nagyobb és 10,0 mg/dl-nél alacsonyabb
  • A szérum foszforértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 2,5 mg/dl és kisebb vagy egyenlő, mint 5,5 mg/dl
  • A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje 15 ng/ml-nél nagyobb és 30 ng/ml-nél alacsonyabb
  • Hemoglobinszint nagyobb vagy egyenlő, mint 10 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Nephrosis tartományú proteinuria van
  • Májbetegsége vagy jelentős májműködési zavara van
  • Citokróm P450 3A4 inhibitorokat vagy induktorokat szed
  • Felnőttkori kórtörténetében vesekő és dysphagia szerepel
  • Ismert alkohollal/ellenőrzött szerekkel való visszaélést, vagy pozitív a kábítószerrel való visszaélés szűrése
  • Jelenleg dialízis alatt áll
  • Jelenlegi súlyos betegségek, például rák, HIV, szív- és érrendszeri események vagy hepatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú CTAP101 kapszula
CTAP101 kapszula, 450 mcg adag
Drog: CTAP101 kapszula
Egyszeri adag orális adagolás
Kísérleti: Nagy dózisú CTAP101 kapszula
CTAP101 kapszula, 900 mcg adag
Drog: CTAP101 kapszula
Egyszeri adag orális adagolás
Kísérleti: CTAP101 injekció
IV injekció, 448 mcg adag
Drog: CTAP101 injekció
egyszeri IV injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTAP101 farmakokinetikai és biológiai hozzáférhetőségének felmérése D-vitamin-elégtelenségben és SHPT-ben szenvedő, 3. és 4. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: az adagolás előtt 3-0 órával az adagolás utáni 42 napig
az adagolás előtt 3-0 órával az adagolás utáni 42 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTAP101 kapszula és injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: Az ICF aláírásától (-35. nap) a vizsgálat befejezéséig (adagolás utáni 42. nap)
Az ICF aláírásától (-35. nap) a vizsgálat befejezéséig (adagolás utáni 42. nap)
Az egyszeri dózisú CTAP101 farmakodinámiájának felmérése D-vitamin-elégtelenségben és SHPT-ben szenvedő, 3. és 4. stádiumú CKD alanyoknál.
Időkeret: Az ICF aláírásától (-35. nap) a vizsgálat befejezéséig (adagolás utáni 42. nap)
Az ICF aláírásától (-35. nap) a vizsgálat befejezéséig (adagolás utáni 42. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTAP101-CL-2004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTAP101 kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel