Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis oraal en intraveneus CTAP101 bij patiënten met chronische nierziekte stadium 3 en 4

29 september 2014 bijgewerkt door: OPKO IP Holdings II, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label pilootstudie met enkelvoudige dosis van orale en i.v. CTAP101 Evaluatie van farmacokinetiek en veiligheid bij CKD-proefpersonen in fase 3 en 4 met vitamine D-insufficiëntie en SHPT

Deze studie zal onderzoeken hoe de niveaus van een enkele dosis CTAP101 in de loop van de tijd in het lichaam veranderen (farmacokinetiek, PK) en hoe CTAP101 andere minerale en hormonale balansen beïnvloedt (farmacodynamiek, PD) bij patiënten met stadium 3 of 4 chronische nierziekte (CKD). ) met vitamine D-insufficiëntie en secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research by Design
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
    • Wisconsin
      • Delafield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53018
        • Purity Dialysis Centers / Nephrology Associates
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index tussen groter dan of gelijk aan 18 en kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
  • Plasma iPTH-waarde voor fase 3 CKD groter dan of gelijk aan 70 pg/ml en lager dan of gelijk aan 1000 pg/ml
  • Plasma iPTH-waarde voor fase 4 CKD groter dan of gelijk aan 110 pg/ml en lager dan of gelijk aan 1000 pg/ml
  • Aangepaste serum totale calciumwaarde hoger dan 8,4 mg/dL en lager dan 10,0 mg/dL
  • Serumfosforwaarde hoger dan of gelijk aan 2,5 mg/dL en lager dan of gelijk aan 5,5 mg/dL
  • Serum 25-hydroxyvitamine D-spiegel hoger dan 15 ng/ml en lager dan 30 ng/ml
  • Hemoglobinegehalte hoger dan of gelijk aan 10 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft proteïnurie in het nefrotische bereik
  • Heeft een leveraandoening of een significante leverfunctiestoornis
  • Cytochroom P450 3A4-remmers of -inductoren gebruikt
  • Heeft volwassen geschiedenis van nierstenen en dysfagie
  • Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik of is positief bevonden voor het screenen op drugsmisbruik
  • Momenteel aan de dialyse
  • Huidige ernstige ziekte zoals kanker, HIV, cardiovasculaire gebeurtenis of hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis CTAP101-capsules
CTAP101-capsules, dosis van 450 mcg
Geneesmiddel: CTAP101-capsules
Orale toediening van een enkele dosis
Experimenteel: Hoge dosis CTAP101-capsules
CTAP101-capsules, dosis van 900 mcg
Geneesmiddel: CTAP101-capsules
Orale toediening van een enkele dosis
Experimenteel: CTAP101 injectie
IV-injectie, dosis van 448 mcg
Geneesmiddel: CTAP101 injectie
enkele IV-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de PK en biologische beschikbaarheid van CTAP101 te beoordelen bij CKD-patiënten in stadium 3 en 4 met vitamine D-insufficiëntie en SHPT
Tijdsspanne: van 3 tot 0 uur voorafgaand aan de dosering tot 42 dagen na de dosering
van 3 tot 0 uur voorafgaand aan de dosering tot 42 dagen na de dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CTAP101-capsules en injectie te beoordelen
Tijdsspanne: Van ondertekening van ICF (dag -35) tot voltooiing van de studie (dag 42 na dosering)
Van ondertekening van ICF (dag -35) tot voltooiing van de studie (dag 42 na dosering)
Om de farmacodynamiek van een enkele dosis CTAP101 te beoordelen bij CKD-patiënten in stadium 3 en stadium 4 met vitamine D-insufficiëntie en SHPT.
Tijdsspanne: Van ondertekening van ICF (dag -35) tot voltooiing van de studie (dag 42 na dosering)
Van ondertekening van ICF (dag -35) tot voltooiing van de studie (dag 42 na dosering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTAP101-CL-2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op CTAP101-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren