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ステージ 3 および 4 の慢性腎臓病被験者における単回経口および静脈内 CTAP101 の薬物動態および安全性パイロット研究

2014年9月29日 更新者：OPKO IP Holdings II, Inc.

経口および静脈内投与の無作為化、非盲検、単回投与パイロット研究CTAP101 ビタミン D 欠乏症および SHPT を伴うステージ 3 および 4 の CKD 被験者における PK と安全性の評価

この研究では、ステージ 3 または 4 の慢性腎臓病 (CKD) 患者において、CTAP101 の単回投与量が時間の経過とともに体内でどのように変化するか (薬物動態、PK)、および CTAP101 が他のミネラルおよびホルモンのバランスにどのような影響を与えるか (薬力学、PD) を調査します。 ）ビタミンD欠乏症および続発性副甲状腺機能亢進症（SHPT）を伴う。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Pivotal Research Centers
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Research by Design
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • DCI
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Southwest Houston Research Ltd
    • Wisconsin
      • Delafield、Wisconsin、アメリカ、53018
        • Purity Dialysis Centers / Nephrology Associates
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 kg/m2 以上 40 kg/m2 以下の BMI
  • ステージ 3 CKD の血漿 iPTH 値が 70 pg/mL 以上 1000 pg/mL 以下
  • ステージ 4 CKD の血漿 iPTH 値が 110 pg/mL 以上 1000 pg/mL 以下
  • 調整後の血清総カルシウム値が8.4 mg/dLを超え、10.0 mg/dL未満である
  • 血清リン値が2.5mg/dL以上5.5mg/dL以下
  • 血清25-ヒドロキシビタミンDレベルが15 ng/mLを超え、30 ng/mL未満
  • ヘモグロビンレベルが10 g/dL以上

除外基準:

  • ネフローゼ範囲のタンパク尿がある
  • 肝疾患または重大な肝機能障害がある
  • シトクロム P450 3A4 阻害剤または誘導剤を服用しています
  • 成人の腎臓結石および嚥下障害の病歴がある
  • アルコール/規制薬物乱用の既往歴がある、または薬物乱用スクリーニングの陽性反応がある
  • 現在透析を受けています
  • がん、HIV、心血管イベント、肝炎などの現在の重篤な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量CTAP101カプセル
CTAP101 カプセル、450 mcg 用量
薬：CTAP101カプセル
単回経口投与
実験的：高用量CTAP101カプセル
CTAP101 カプセル、900 mcg 用量
薬：CTAP101カプセル
単回経口投与
実験的：CTAP101注射剤
IV 注射、448 mcg 用量
薬：CTAP101注射剤
1回のIV注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビタミン D 欠乏症および SHPT を伴うステージ 3 および 4 の CKD 被験者における CTAP101 の PK およびバイオアベイラビリティを評価する
時間枠：投与の3～0時間前から投与後42日間まで
投与の3～0時間前から投与後42日間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTAP101 カプセルと注射の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：ICFの署名（-35日目）から試験完了（投与後42日目）まで
ICFの署名（-35日目）から試験完了（投与後42日目）まで
ビタミンD欠乏症およびSHPTを有するステージ3およびステージ4のCKD対象者における単回用量CTAP101の薬力学を評価する。
時間枠：ICFの署名（-35日目）から試験完了（投与後42日目）まで
ICFの署名（-35日目）から試験完了（投与後42日目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OPKO IP Holdings II, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Joel Melnick, MD、OPKO Renal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月29日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTAP101-CL-2004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
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    アメリカ

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