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Estudio piloto de farmacocinética y seguridad de dosis única oral e intravenosa de CTAP101 en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio 3 y 4

29 de septiembre de 2014 actualizado por: OPKO IP Holdings II, Inc.

Un estudio piloto aleatorizado, de etiqueta abierta y de dosis única de medicamentos orales e i.v. CTAP101 Evaluación de farmacocinética y seguridad en sujetos con ERC en estadio 3 y 4 con insuficiencia de vitamina D y HPTS

Este estudio investigará cómo los niveles de una dosis única de CTAP101 cambian en el cuerpo con el tiempo (farmacocinética, PK) y cómo CTAP101 afecta otros balances minerales y hormonales (farmacodinamia, PD) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 3 o 4. ) con insuficiencia de vitamina D e hiperparatiroidismo secundario (HPTS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research By Design
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
    • Wisconsin
      • Delafield, Wisconsin, Estados Unidos, 53018
        • Purity Dialysis Centers / Nephrology Associates
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal entre mayor o igual a 18 y menor o igual a 40 kg/m2
  • Valor de iPTH en plasma para ERC en estadio 3 mayor o igual a 70 pg/ml e inferior o igual a 1000 pg/ml
  • Valor de iPTH en plasma para ERC en estadio 4 mayor o igual a 110 pg/ml e inferior o igual a 1000 pg/ml
  • Valor ajustado de calcio sérico total superior a 8,4 mg/dl e inferior a 10,0 mg/dl
  • Valor de fósforo sérico superior o igual a 2,5 mg/dL e inferior o igual a 5,5 mg/dL
  • Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D superior a 15 ng/mL e inferior a 30 ng/mL
  • Nivel de hemoglobina mayor o igual a 10 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Tiene proteinuria en rango nefrótico
  • Tiene enfermedad hepática o disfunción hepática significativa
  • Está tomando inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4
  • Tiene antecedentes de adultos de cálculos renales y disfagia.
  • Tiene antecedentes conocidos de abuso de alcohol/sustancias controladas o tiene un resultado positivo en el examen de detección de drogas
  • Actualmente en diálisis
  • Enfermedad grave actual como cáncer, VIH, evento cardiovascular o hepatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas de CTAP101 de dosis baja
CTAP101 Cápsulas, dosis de 450 mcg
Droga: Cápsulas CTAP101
Administración oral de dosis única
Experimental: Cápsulas de CTAP101 de dosis alta
CTAP101 Cápsulas, dosis de 900 mcg
Droga: Cápsulas CTAP101
Administración oral de dosis única
Experimental: Inyección CTAP101
Inyección IV, dosis de 448 mcg
Droga: Inyección CTAP101
inyección IV única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad de CTAP101 en sujetos con ERC en estadio 3 y 4 con insuficiencia de vitamina D y HPTS
Periodo de tiempo: desde 3 a 0 horas antes de la dosificación hasta 42 días después de la dosificación
desde 3 a 0 horas antes de la dosificación hasta 42 días después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las cápsulas y la inyección de CTAP101
Periodo de tiempo: Desde la firma de ICF (Día -35) hasta la finalización del estudio (Día 42 después de la dosificación)
Desde la firma de ICF (Día -35) hasta la finalización del estudio (Día 42 después de la dosificación)
Evaluar la farmacodinámica de una dosis única de CTAP101 en sujetos con ERC en estadio 3 y estadio 4 con insuficiencia de vitamina D y HPTS.
Periodo de tiempo: Desde la firma de ICF (Día -35) hasta la finalización del estudio (Día 42 después de la dosificación)
Desde la firma de ICF (Día -35) hasta la finalización del estudio (Día 42 después de la dosificación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OPKO IP Holdings II, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTAP101-CL-2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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