Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedspilotundersøgelse af enkeltdosis oral og intravenøs CTAP101 i trin 3 og 4 forsøgspersoner med kronisk nyresygdom

29. september 2014 opdateret af: OPKO IP Holdings II, Inc.

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis pilotundersøgelse af oral og i.v. CTAP101 Evaluering af PK og sikkerhed i fase 3 og 4 CKD-personer med D-vitamin-insufficiens og SHPT

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan niveauerne af en enkelt dosis CTAP101 ændres i kroppen over tid (farmakokinetik, PK), og hvordan CTAP101 påvirker andre mineral- og hormonbalancer (farmakodynamik, PD) hos patienter med trin 3 eller 4 kronisk nyresygdom (CKD) ) med D-vitamin-insufficiens og sekundær hyperparathyroidisme (SHPT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research By Design
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
    • Wisconsin
      • Delafield, Wisconsin, Forenede Stater, 53018
        • Purity Dialysis Centers / Nephrology Associates
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 40 kg/m2
  • Plasma iPTH-værdi for trin 3 CKD større end eller lig med 70 pg/mL og lavere end eller lig med 1000 pg/mL
  • Plasma iPTH-værdi for trin 4 CKD større end eller lig med 110 pg/mL og lavere end eller lig med 1000 pg/mL
  • Justeret serum total calciumværdi større end 8,4 mg/dL og lavere end 10,0 mg/dL
  • Serumfosforværdi større end eller lig med 2,5 mg/dL og lavere end eller lig med 5,5 mg/dL
  • Serum 25-hydroxyvitamin D niveau større end 15 ng/ml og lavere end 30 ng/ml
  • Hæmoglobinniveau større end eller lig med 10 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Har nefrotisk proteinuri
  • Har leversygdom eller betydelig leverdysfunktion
  • Tager Cytochrom P450 3A4 hæmmere eller inducere
  • Har voksenhistorie med nyresten og dysfagi
  • Har kendt historie med alkohol/kontrolleret stofmisbrug eller er positiv for skærmbilledet for stofmisbrug
  • Lige nu i dialyse
  • Aktuel alvorlig sygdom som kræft, HIV, kardiovaskulær hændelse eller hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis CTAP101 kapsler
CTAP101 kapsler, 450 mcg dosis
Medicin: CTAP101 kapsler
Enkeltdosis oral administration
Eksperimentel: Højdosis CTAP101 kapsler
CTAP101 kapsler, 900 mcg dosis
Medicin: CTAP101 kapsler
Enkeltdosis oral administration
Eksperimentel: CTAP101 Injektion
IV injektion, 448 mcg dosis
Medicin: CTAP101 Injektion
enkelt IV-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken og biotilgængeligheden af ​​CTAP101 i trin 3 og 4 CKD-personer med D-vitaminmangel og SHPT
Tidsramme: fra 3 til 0 timer før dosering indtil 42 dage efter dosering
fra 3 til 0 timer før dosering indtil 42 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CTAP101 kapsler og injektion
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF (Dag -35) til studieafslutning (Dag 42 efter dosering)
Fra underskrivelse af ICF (Dag -35) til studieafslutning (Dag 42 efter dosering)
At vurdere farmakodynamikken af ​​enkeltdosis CTAP101 i trin 3 og trin 4 CKD-personer med D-vitaminmangel og SHPT.
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF (Dag -35) til studieafslutning (Dag 42 efter dosering)
Fra underskrivelse af ICF (Dag -35) til studieafslutning (Dag 42 efter dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2009

Først opslået (Skøn)

24. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTAP101-CL-2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med CTAP101 kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner