Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie farmakokinetiky a bezpečnosti jednodávkového perorálního a intravenózního CTAP101 u pacientů ve stadiu 3 a 4 chronického onemocnění ledvin

29. září 2014 aktualizováno: OPKO IP Holdings II, Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková pilotní studie orální a i.v. CTAP101 Hodnocení PK a bezpečnosti u pacientů s CKD stadia 3 a 4 s nedostatkem vitaminu D a SHPT

Tato studie bude zkoumat, jak se hladiny jednorázové dávky CTAP101 v těle mění v průběhu času (farmakokinetika, PK) a jak CTAP101 ovlivňuje jiné minerální a hormonální rovnováhy (farmakodynamika, PD) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 nebo 4 (CKD ) s nedostatkem vitaminu D a sekundární hyperparatyreózou (SHPT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research By Design
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
    • Wisconsin
      • Delafield, Wisconsin, Spojené státy, 53018
        • Purity Dialysis Centers / Nephrology Associates
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi větším nebo rovným 18 a menším nebo rovným 40 kg/m2
  • Hodnota iPTH v plazmě pro CKD stadia 3 vyšší nebo rovna 70 pg/ml a nižší nebo rovna 1000 pg/mL
  • Hodnota iPTH v plazmě pro CKD stadia 4 větší nebo rovna 110 pg/ml a nižší nebo rovna 1000 pg/mL
  • Upravená hodnota celkového vápníku v séru vyšší než 8,4 mg/dl a nižší než 10,0 mg/dl
  • Hodnota fosforu v séru vyšší nebo rovna 2,5 mg/dl a nižší nebo rovna 5,5 mg/dl
  • Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru vyšší než 15 ng/ml a nižší než 30 ng/ml
  • Hladina hemoglobinu vyšší nebo rovna 10 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Má nefrotický rozsah proteinurie
  • Má jaterní onemocnění nebo významnou jaterní dysfunkci
  • Užívá inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4
  • Má v anamnéze ledvinové kameny a dysfagii v dospělosti
  • Má známou anamnézu zneužívání alkoholu/kontrolovaného zneužívání látek nebo je pozitivní na screening zneužívání drog
  • V současné době na dialýze
  • Současná závažná onemocnění jako rakovina, HIV, kardiovaskulární příhoda nebo hepatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle CTAP101 s nízkou dávkou
CTAP101 tobolky, dávka 450 mcg
Lék: Kapsle CTAP101
Perorální podání jedné dávky
Experimentální: Kapsle CTAP101 s vysokou dávkou
CTAP101 tobolky, dávka 900 mcg
Lék: Kapsle CTAP101
Perorální podání jedné dávky
Experimentální: Injekce CTAP101
IV injekce, dávka 448 mcg
Lék: Injekce CTAP101
jediná IV injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky a biologické dostupnosti CTAP101 u pacientů stadia 3 a 4 s CKD s nedostatkem vitaminu D a SHPT
Časové okno: od 3 do 0 hodin před podáním až do 42 dnů po podání
od 3 do 0 hodin před podáním až do 42 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tobolek a injekcí CTAP101
Časové okno: Od podpisu ICF (den -35) po dokončení studie (42. den po podání dávky)
Od podpisu ICF (den -35) po dokončení studie (42. den po podání dávky)
Zhodnotit farmakodynamiku jednorázové dávky CTAP101 u pacientů ve stadiu 3 a 4 CKD s nedostatkem vitaminu D a SHPT.
Časové okno: Od podpisu ICF (den -35) po dokončení studie (42. den po podání dávky)
Od podpisu ICF (den -35) po dokončení studie (42. den po podání dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTAP101-CL-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle CTAP101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit