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Étude pilote sur la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose unique de CTAP101 par voie orale et intraveineuse chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 et 4

29 septembre 2014 mis à jour par: OPKO IP Holdings II, Inc.

Une étude pilote randomisée, ouverte et à dose unique d'injections orales et i.v. CTAP101 Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité chez les sujets CKD de stade 3 et 4 présentant une insuffisance en vitamine D et une SHPT

Cette étude examinera comment les niveaux d'une dose unique de CTAP101 changent dans le corps au fil du temps (pharmacocinétique, PK) et comment CTAP101 affecte d'autres équilibres minéraux et hormonaux (pharmacodynamique, PD) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou 4 (IRC). ) avec une insuffisance en vitamine D et une hyperparathyroïdie secondaire (SHPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Research By Design
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
    • Wisconsin
      • Delafield, Wisconsin, États-Unis, 53018
        • Purity Dialysis Centers / Nephrology Associates
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 40 kg/m2
  • Valeur plasmatique d'iPTH pour l'IRC de stade 3 supérieure ou égale à 70 pg/mL et inférieure ou égale à 1 000 pg/mL
  • Valeur plasmatique d'iPTH pour l'IRC de stade 4 supérieure ou égale à 110 pg/mL et inférieure ou égale à 1 000 pg/mL
  • Calcémie totale ajustée supérieure à 8,4 mg/dL et inférieure à 10,0 mg/dL
  • Valeur de phosphore sérique supérieure ou égale à 2,5 mg/dL et inférieure ou égale à 5,5 mg/dL
  • Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D supérieur à 15 ng/mL et inférieur à 30 ng/mL
  • Taux d'hémoglobine supérieur ou égal à 10 g/dL

Critère d'exclusion:

  • A une protéinurie néphrotique
  • A une maladie du foie ou un dysfonctionnement hépatique important
  • prend des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 3A4
  • A des antécédents adultes de calculs rénaux et de dysphagie
  • A des antécédents connus d'abus d'alcool / de substances contrôlées ou est positif pour le dépistage des drogues
  • Actuellement sous dialyse
  • Maladie grave actuelle telle que cancer, VIH, événement cardiovasculaire ou hépatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules CTAP101 à faible dose
CTAP101 Gélules, dose de 450 mcg
Médicament: Gélules CTAP101
Administration orale à dose unique
Expérimental: Gélules CTAP101 à haute dose
CTAP101 Gélules, dose de 900 mcg
Médicament: Gélules CTAP101
Administration orale à dose unique
Expérimental: Injection CTAP101
Injection IV, dose de 448 mcg
Médicament: Injection CTAP101
injection IV unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité de CTAP101 chez les sujets CKD de stade 3 et 4 présentant une insuffisance en vitamine D et une SHPT
Délai: de 3 à 0 heures avant l'administration jusqu'à 42 jours après l'administration
de 3 à 0 heures avant l'administration jusqu'à 42 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des capsules CTAP101 et de l'injection
Délai: De la signature de l'ICF (jour -35) à la fin de l'étude (jour 42 après l'administration)
De la signature de l'ICF (jour -35) à la fin de l'étude (jour 42 après l'administration)
Évaluer la pharmacodynamique d'une dose unique de CTAP101 chez des sujets atteints d'IRC de stade 3 et de stade 4 présentant une insuffisance en vitamine D et une SHPT.
Délai: De la signature de l'ICF (jour -35) à la fin de l'étude (jour 42 après l'administration)
De la signature de l'ICF (jour -35) à la fin de l'étude (jour 42 après l'administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO IP Holdings II, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2009

Première publication (Estimation)

24 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTAP101-CL-2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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