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Studio pilota di farmacocinetica e sicurezza di CTAP101 a dose singola per via orale e per via endovenosa in soggetti con malattia renale cronica di stadio 3 e 4

29 settembre 2014 aggiornato da: OPKO IP Holdings II, Inc.

Uno studio pilota randomizzato, in aperto, a dose singola di somministrazione orale e i.v. CTAP101 Valutazione farmacocinetica e sicurezza nei soggetti con insufficienza renale cronica di stadio 3 e 4 con insufficienza di vitamina D e SHPT

Questo studio esaminerà come i livelli di una singola dose di CTAP101 cambiano nel corpo nel tempo (farmacocinetica, PK) e come CTAP101 influisce su altri equilibri minerali e ormonali (farmacodinamica, PD) in pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 o 4 (CKD ) con insufficienza di vitamina D e iperparatiroidismo secondario (SHPT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research By Design
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
    • Wisconsin
      • Delafield, Wisconsin, Stati Uniti, 53018
        • Purity Dialysis Centers / Nephrology Associates
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 40 kg/m2
  • Valore iPTH plasmatico per CKD in stadio 3 maggiore o uguale a 70 pg/ml e minore o uguale a 1000 pg/ml
  • Valore iPTH plasmatico per CKD stadio 4 maggiore o uguale a 110 pg/ml e minore o uguale a 1000 pg/ml
  • Valore corretto del calcio totale sierico superiore a 8,4 mg/dL e inferiore a 10,0 mg/dL
  • Valore di fosforo sierico maggiore o uguale a 2,5 mg/dL e minore o uguale a 5,5 mg/dL
  • Livello sierico di 25-idrossivitamina D superiore a 15 ng/mL e inferiore a 30 ng/mL
  • Livello di emoglobina maggiore o uguale a 10 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Ha proteinuria gamma nefrosica
  • Ha una malattia del fegato o una disfunzione epatica significativa
  • Sta assumendo inibitori o induttori del citocromo P450 3A4
  • Ha una storia adulta di calcoli renali e disfagia
  • Ha una storia nota di abuso di alcol / sostanze controllate o è positivo allo screening per droghe d'abuso
  • Attualmente in dialisi
  • Malattia grave attuale come cancro, HIV, eventi cardiovascolari o epatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule CTAP101 a basso dosaggio
CTAP101 Capsule, dose 450 mcg
Droga: CTAP101 Capsule
Somministrazione orale in dose singola
Sperimentale: Capsule CTAP101 ad alto dosaggio
CTAP101 Capsule, dose 900 mcg
Droga: CTAP101 Capsule
Somministrazione orale in dose singola
Sperimentale: CTAP101 Iniezione
Iniezione endovenosa, dose da 448 mcg
Droga: CTAP101 Iniezione
singola iniezione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la PK e la biodisponibilità di CTAP101 in soggetti con CKD di stadio 3 e 4 con insufficienza di vitamina D e SHPT
Lasso di tempo: da 3 a 0 ore prima della somministrazione fino a 42 giorni dopo la somministrazione
da 3 a 0 ore prima della somministrazione fino a 42 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle capsule e dell'iniezione di CTAP101
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF (giorno -35) fino al completamento dello studio (giorno 42 dopo la somministrazione)
Dalla firma dell'ICF (giorno -35) fino al completamento dello studio (giorno 42 dopo la somministrazione)
Valutare la farmacodinamica della dose singola di CTAP101 in soggetti con CKD di stadio 3 e stadio 4 con insufficienza di vitamina D e SHPT.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF (giorno -35) fino al completamento dello studio (giorno 42 dopo la somministrazione)
Dalla firma dell'ICF (giorno -35) fino al completamento dello studio (giorno 42 dopo la somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTAP101-CL-2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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