Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhetspilotstudie av endos oral och intravenös CTAP101 i stadium 3 och 4 patienter med kronisk njursjukdom

29 september 2014 uppdaterad av: OPKO IP Holdings II, Inc.

En randomiserad, öppen etikett, endospilotstudie av oral och i.v. CTAP101 Utvärderar PK och säkerhet i stadium 3 och 4 CKD-personer med D-vitaminbrist och SHPT

Denna studie kommer att undersöka hur nivåerna av en enstaka dos av CTAP101 förändras i kroppen över tid (farmakokinetik, PK) och hur CTAP101 påverkar andra mineral- och hormonbalanser (farmakodynamik, PD) hos patienter med kronisk njursjukdom i steg 3 eller 4 (CKD). ) med vitamin D-insufficiens och sekundär hyperparatyreoidism (SHPT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Research by Design
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
    • Wisconsin
      • Delafield, Wisconsin, Förenta staterna, 53018
        • Purity Dialysis Centers / Nephrology Associates
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex mellan större än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 40 kg/m2
  • Plasma iPTH-värde för steg 3 CKD större än eller lika med 70 pg/mL och lägre än eller lika med 1000 pg/mL
  • Plasma iPTH-värde för steg 4 CKD större än eller lika med 110 pg/mL och lägre än eller lika med 1000 pg/mL
  • Justerat serum totalt kalciumvärde större än 8,4 mg/dL och lägre än 10,0 mg/dL
  • Serumfosforvärde större än eller lika med 2,5 mg/dL och lägre än eller lika med 5,5 mg/dL
  • Serum 25-hydroxivitamin D nivå högre än 15 ng/ml och lägre än 30 ng/ml
  • Hemoglobinnivå högre än eller lika med 10 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Har nefrotisk proteinuri
  • Har leversjukdom eller signifikant leverdysfunktion
  • Tar Cytokrom P450 3A4-hämmare eller inducerare
  • Har en vuxen historia av njursten och dysfagi
  • Har känd historia av alkohol/kontrollerat missbruk eller är positiv för drogmissbruk
  • För närvarande på dialys
  • Aktuell allvarlig sjukdom som cancer, HIV, kardiovaskulär händelse eller hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos CTAP101 kapslar
CTAP101 Kapslar, 450 mcg dos
Läkemedel: CTAP101 kapslar
Engångsdos oral administrering
Experimentell: Högdos CTAP101 kapslar
CTAP101 Kapslar, 900 mcg dos
Läkemedel: CTAP101 kapslar
Engångsdos oral administrering
Experimentell: CTAP101 Injektion
IV-injektion, 448 mcg dos
Läkemedel: CTAP101 Injektion
enda IV-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma PK och biotillgängligheten av CTAP101 i stadium 3 och 4 CKD-personer med D-vitaminbrist och SHPT
Tidsram: från 3 till 0 timmar före dosering till 42 dagar efter dosering
från 3 till 0 timmar före dosering till 42 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för CTAP101 kapslar och injektion
Tidsram: Från signering av ICF (dag -35) till slutförande av studien (dag 42 efter dosering)
Från signering av ICF (dag -35) till slutförande av studien (dag 42 efter dosering)
För att bedöma farmakodynamiken för engångsdos CTAP101 hos patienter med kroniska kroniska sjukdomar i steg 3 och steg 4 med D-vitaminbrist och SHPT.
Tidsram: Från signering av ICF (dag -35) till slutförande av studien (dag 42 efter dosering)
Från signering av ICF (dag -35) till slutförande av studien (dag 42 efter dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2009

Första postat (Uppskatta)

24 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTAP101-CL-2004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på CTAP101 kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera