Гидрохлоротиазид в качестве дополнения к олмесартану/амлодипину при артериальной гипертензии

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
• Среднее минимальное систолическое артериальное давление сидя (САД) ≥ 160/100 мм рт.ст. (САД ≥ 160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление сидя (САДД) ≥ 100 мм рт.ст.) при скрининге, если в настоящее время не принимаются антигипертензивные препараты (например, вновь диагностированные субъекты)

ИЛИ:

Для субъектов, получающих монотерапию: среднее минимальное САД ≥ 150/95 мм рт. ст. (САД ≥ 150 мм рт. ст. и САД ≥ 95 мм рт. ст.) при скрининге

ИЛИ:

Для субъектов, принимающих любую комбинацию антигипертензивных препаратов, которая включает либо гидрохлоротиазид, либо амлодипин, либо олмесартан в течение не менее четырех недель: среднее минимальное САД ≥ 140/90 мм рт.ст. (САД ≥ 140 мм рт.ст. и САД ≥ 90 мм рт.ст.) при скрининге

ИЛИ:

Для субъектов, принимающих любую другую комбинацию антигипертензивных препаратов, которая не включает ни гидрохлоротиазид, ни амлодипин, ни олмесартан: среднее минимальное САД ≥ 160 мм рт. ст., среднее минимальное САД ≥ 100 мм рт. ст. в конце периода снижения дозы

• Субъект добровольно подписывает Форму информированного согласия (ICF) после объяснения характера исследования и раскрытия его/ее данных.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию (женщина детородного возраста определяется как женщина, у которой не было постменопаузы в течение как минимум одного года, или она не подвергалась хирургической стерилизации, или не подвергалась гистерэктомии по крайней мере за три месяца до операции). начало этого исследования [посещение 1]). Женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны проходить терапию не менее трех месяцев. Адекватные контрацептивы включают гормональные внутриматочные средства, гормональные контрацептивы (пероральные, депо, пластыри или инъекции) и методы двойного барьера, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидным гелем или пеной. Если женщина забеременеет во время исследования, ее следует немедленно вывести из исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
• Субъекты с серьезными нарушениями, которые могут ограничить возможность оценки эффективности или безопасности исследуемых продуктов, включая цереброваскулярные, сердечно-сосудистые, почечные, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные или метаболические, гематологические или онкологические, неврологические и психические заболевания. То же самое относится к субъектам с ослабленным иммунитетом и/или нейтропенией.
• Субъекты, имеющие в анамнезе следующие события в течение последних шести месяцев: инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство, сердечная недостаточность, гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или транзиторная ишемическая атака.

• Субъекты с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей при скрининге, включая субъектов с одним или несколькими из следующих признаков:

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 раз выше ВГН
  • Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 3 раз выше ВГН
  • Калий выше ВГН (если только высокое значение не связано с гемолитическим образцом крови)
• Субъекты с вторичной гипертензией любой этиологии, такой как заболевание почек, феохромоцитома или синдром Кушинга.
• Субъекты с противопоказаниями к олмесартану, амлодипину, гидрохлоротиазиду или любому из вспомогательных веществ.
• Субъекты со средним САД > 200 мм рт. ст. или средним САД > 115 мм рт. ст. или брадикардией (частота сердечных сокращений < 50 уд/мин в покое, подтвержденная средней радиальной частотой пульса [PR] или электрокардиограммой [ЭКГ]) во время скрининга (посещение 1) или непосредственно перед прием исследуемого препарата периода I (посещение 2).