高血圧症におけるオルメサルタン/アムロジピンへのアドオンとしてのヒドロクロロチアジド
2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
オルメサルタン/アムロジピン単独では目標血圧に達しない中等度から重度の高血圧患者におけるヒドロクロロチアジドのアドオン研究
オルメサルタン (OLM)/アムロジピン (AML) の組み合わせとヒドロクロロチアジド (HCTZ) の両方が、血圧を下げるのに効果的で安全であることが証明されていますが、常に十分であるとは限りません. この試験は、OLM/AML 単独では血圧が適切にコントロールされていない高血圧患者を対象に、OLM/AML と HCTZ の併用の有効性と安全性を検証することを目的としています。 以下の治療法が試験に含まれます：OLM 40mg / AML 10mg。 OLM 40mg/AML 10mg/HCTZ 12.5mg; OLM 40mg/AML 10mg/HCTZ 25mg。 トライアルには 4 つの期間があります。 使用される治療法は次のとおりです。
期間 1 - OLM 40mg/AML 10mg;期間 2 - OLM 40mg/AML 10mg または OLM 40mg/AML 10 mg/HCTZ 12.5 mg または OLM 40 mg/AML 10 mg/HCTZ 25 mg;期間3 - OLM 40mg/AML 10mg/HCTZ 12.5mg;期間 4 - 期間 3 レスポンダー: OLM 40mg/AML 10 mg/HCTZ 12.5 mg;期間 4 - 期間 3 非応答者: OLM 40 mg/AML 10 mg/HCTZ 12.5 mg または OLM 40 mg/AML 10 mg/HCTZ 25 mg
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
2204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Mykolayiv、ウクライナ
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Odesa、ウクライナ
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Simferopol、ウクライナ
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Uzhorod、ウクライナ
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Vinnytsya、ウクライナ
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Yalta、ウクライナ
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Almere、オランダ
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Beek en Donk、オランダ
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Doetinchem、オランダ
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Groningen、オランダ
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Losser、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Graz、オーストリア
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Salzburg、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Alicante、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Elche、スペイン
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Granada、スペイン
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Madrid、スペイン
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Palma de Mallorca、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Valencia、スペイン
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Vizcaya、スペイン
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Albacete
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La Gineta、Albacete、スペイン
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La Roda、Albacete、スペイン
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Valencia
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Port De Sagunt、Valencia、スペイン
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Banska Bysterica、スロバキア
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Brastislava、スロバキア
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Dolny Kubin、スロバキア
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Kosice、スロバキア
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Presov、スロバキア
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Sahy、スロバキア
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Bilovec、チェコ
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Brno、チェコ
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Havlickuv Brod、チェコ
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Hodonin、チェコ
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Kladno、チェコ
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Kolin、チェコ
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Ostrava、チェコ
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Ostrava-Vitkovice、チェコ
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Praha、チェコ
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Copenhagen、デンマーク
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Frederiksberg、デンマーク
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Naestved、デンマーク
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Roskilde、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Einbeck、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Muenchen、ドイツ
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Strasskirchen、ドイツ
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
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Wermsdorf、ドイツ
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Albi、フランス
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Angers、フランス
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Brest、フランス
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Cambrai、フランス
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Creteil、フランス
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Dijon、フランス
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Dinard、フランス
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Lyon、フランス
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Nancy、フランス
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Pessac、フランス
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Roubaix、フランス
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Strasbourg、フランス
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Tierce、フランス
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Vandoeuvre、フランス
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Villefranche de Rouergue、フランス
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Haskovo、ブルガリア
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Pleven、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Antwerpen、ベルギー
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Lauwe、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Massemen、ベルギー
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Oostham、ベルギー
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Bytom、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Piotrkow Trybunalski、ポーランド
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Pulawy、ポーランド
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Siemianowice Slaskie、ポーランド
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Tarnow、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Pitesti、ルーマニア
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Targoviste、ルーマニア
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Targu Mures、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Orenburg、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Smolensk、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 160/100mmHg以上の平均トラフ座位収縮期血圧（SeSBP）（160mmHg以上のSeSBPおよび座位拡張期血圧（SeDBP）≥100mmHg） 現在降圧薬を服用していない場合（例： 新規診断者）
または：
-単剤療法の被験者の場合：スクリーニング時の平均トラフSeSBPが150/95 mmHg以上（SeSBPが150 mmHg以上およびSeDBPが95 mmHg以上）
または：
-ヒドロクロロチアジドまたはアムロジピンまたはオルメサルタンのいずれかを含む降圧薬の組み合わせを少なくとも4週間服用している被験者の場合：スクリーニング時の平均トラフSeSBPが140/90 mmHg以上（SeSBPが140 mmHg以上およびSeDBPが90 mmHg以上）
または：
-ヒドロクロロチアジド、アムロジピン、オルメサルタンのいずれも含まない降圧薬の他の組み合わせの被験者の場合：平均トラフSeSBP≧160 mmHg、平均トラフSeDBP≧100mmHg、テーパーオフ期間の終わりに
- -被験者は、研究の性質と彼/彼女のデータの開示が説明された後、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自由に署名します。
- -出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊を使用している必要があります（出産の可能性のある女性は、少なくとも1年間閉経後、または外科的に不妊手術を受けていない、または出産の少なくとも3か月前に子宮摘出術を受けていない人として定義されますこの研究の開始[Visit 1])。 経口避妊薬を服用している女性は、少なくとも 3 か月間治療を受けている必要があります。 適切な避妊薬には、ホルモン子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬（経口、デポー、パッチまたは注射）、および殺精子ジェルまたはフォームを使用したコンドームまたは横隔膜などの二重バリア法が含まれます。 試験中に女性が妊娠した場合は、直ちに中止する必要があります。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性被験者。
- -脳血管、心血管、腎臓、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌または代謝、血液または腫瘍、神経、および精神医学を含む、治験薬の有効性または安全性を評価する能力を制限する可能性のある重篤な障害のある被験者。 同じことが、免疫無防備状態および/または好中球減少症の対象にも当てはまります。
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、心不全、高血圧性脳症、脳血管障害（脳卒中）、一過性脳虚血発作の既往歴がある者。
-スクリーニング時に臨床的に重大な異常な検査値を有する被験者。これには、次の1つ以上の被験者が含まれます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 3 倍 (ULN)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> ULNの3倍
- γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）> ULNの3倍
- ULNを超えるカリウム（高値が溶血性血液サンプルによるものでない限り）
- -腎疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群などの病因の二次性高血圧症の被験者。
- -オルメサルタン、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、または賦形剤のいずれかに禁忌のある被験者。
- -平均SeSBP > 200 mmHgまたは平均SeDBP > 115 mmHgまたは徐脈（平均橈骨脈拍数[PR]または心電図[ECG]で記録された安静時の心拍数<50拍/分）の被験者 スクリーニング時（訪問1）または直前ピリオド I は薬を勉強します (訪問 2)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルメサルタン (OLM) 40mg-アムロジピン (AML) 10mg
この群の参加者は、これら 2 つの薬剤を 8 週間の単盲検の導入期間 1 で投与されました。その後、参加者は、二重盲検の期間 2 でさらに 8 週間、この同じ組み合わせに無作為に割り付けられました。
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オルメサルタン メドキソミル-アムロジピン 40～10 mg を含む経口錠剤を 1 日 1 回投与
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実験的：オルメサルタン 40mg-アムロジピン 10mg-ヒドロクロロチアジド 12.5mg
参加者は、無作為化された二重盲検の 8 週間の期間 2 でこの組み合わせを受け取り始めることができました。この組み合わせは、期間 3 に入るすべての参加者に対して、単盲検の 8 週間の期間 3 まで継続されました。
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オルメサルタン 40mg-アムロジピン 10mg + 1 ヒドロクロロチアジド 12.5mg 経口錠剤 + 1 ヒドロクロロチアジド 12.5mg 経口、プラセボ錠剤を含むコーティングされた経口錠剤。
すべての錠剤は 1 日 1 回投与されます。
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実験的：オルメサルタン 40mg-アムロジピン 10mg-ヒドロクロロチアジド 25mg
参加者は、ランダム化された二重盲検の 8 週間の期間 2 でこの組み合わせを受け取り始めることができます。
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オルメサルタン 40mg-アムロジピン 10mg + 2 ヒドロクロロチアジド 12.5mg 経口錠剤を含むコーティングされた経口錠剤。
すべての錠剤は 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
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実験的：OLM 40mg-AML 10mg-ヒドロクロロチアジド 12.5mg (レスポンダー)
期間 3 で血圧の目標を達成し、8 週間の二重盲検の期間 4 に継続した参加者は、この組み合わせを受け続けました。
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オルメサルタン 40mg-アムロジピン 10mg + 1 ヒドロクロロチアジド 12.5mg 経口錠剤 + 1 ヒドロクロロチアジド 12.5mg 経口、プラセボ錠剤を含むコーティングされた経口錠剤。
すべての錠剤は 1 日 1 回投与されます。
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実験的：OLM 40mg-AML 10mg-ヒドロクロロチアジド 12.5mg (無反応者)
ピリオド 3 を終了したが、血圧の目標を達成できなかった参加者は、二重盲検無作為化ピリオド 4 でこの組み合わせを受け取ることができました。
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オルメサルタン 40mg-アムロジピン 10mg + 1 ヒドロクロロチアジド 12.5mg 経口錠剤 + 1 ヒドロクロロチアジド 12.5mg 経口、プラセボ錠剤を含むコーティングされた経口錠剤。
すべての錠剤は 1 日 1 回投与されます。
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実験的：OLM 40mg-AML 10mg-ヒドロクロロチアジド 25mg (無反応者)
ピリオド 3 を終了したが、血圧の目標を達成できなかった参加者は、二重盲検無作為化ピリオド 4 でこの組み合わせを受け取ることができました。
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オルメサルタン 40mg-アムロジピン 10mg + 2 ヒドロクロロチアジド 12.5mg 経口錠剤を含むコーティングされた経口錠剤。
すべての錠剤は 1 日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリプル コンビネーション OM/AML/HCTZ 40/10/12.5 および 40/10/25 mg 対 OM/AML 40/10 mg の着座拡張期血圧 (SeDBP) の変化
時間枠：ベースライン (8 週間) から 16 週間
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各来院時にカフ血圧測定を 3 回行った。
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ベースライン (8 週間) から 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリプル コンビネーション OM/AML/HCTZ 40/10/12.5 および 40/10/25 mg 対 OM/AML 40/10 mg の着席収縮期血圧 (SeSBP) の変化
時間枠：ベースライン (8 週間) から 16 週目まで
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各来院時にカフ血圧測定を 3 回行った。
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ベースライン (8 週間) から 16 週目まで
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16週目に血圧（BP）目標を達成した被験者の数。
時間枠：ベースライン（8週目）から16週目
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血圧目標の達成は、座位血圧 < 140/90 mm Hg として定義されます。糖尿病および/またはその他の慢性腎臓病および/または慢性心血管疾患の参加者の場合、130/80 mm Hg。
各来院時にカフ血圧測定を 3 回行った。
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ベースライン（8週目）から16週目
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24 時間外来血圧測定 (ABPM) によって評価された 24 時間拡張期血圧 (DBP) の変化。
時間枠：ベースライン (8 週間) から 16 週間
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各来院時にカフ血圧測定を 3 回行った。
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ベースライン (8 週間) から 16 週間
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24 時間外来血圧測定によって評価された 24 時間収縮期血圧の変化。
時間枠：ベースライン (8 週間) から 16 週間
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各来院時にカフ血圧測定を 3 回行った。
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ベースライン (8 週間) から 16 週間
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非応答者では、OM/AML/HCTZ 40/10/12.5 および 40/10/25 mg のトリプル コンビネーションに関連する着席拡張期血圧の変化。
時間枠：24週から32週
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期間 4 の開始から終了までの座位拡張期血圧の変化。来院ごとに 3 回のカフ血圧測定を行いました。
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24週から32週
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非応答者では、OM/AML/HCTZ 40/10/12.5 および 40/10/25 mg の 3 つの組み合わせに関連する着座収縮期血圧の変化。
時間枠：24週から32週
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期間 4 の開始から終了までの着座収縮期血圧の変化。来院ごとに 3 回のカフ血圧測定を行いました。
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24週から32週
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非応答者では、トリプル コンビネーション OM/AML/HCTZ 40/10/12.5 および 40/10/25 mg に関連する血圧目標を達成した被験者の数。
時間枠：24週から32週
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期間 4 の終わりに血圧目標を達成した無反応参加者の数。血圧目標の達成は、座位血圧 <140/90 mm Hg;糖尿病および/またはその他の慢性腎臓病および/または慢性心血管疾患の参加者の場合、130/80 mm Hg。
各来院時にカフ血圧測定を 3 回行った。
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24週から32週
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非応答者では、24 時間外来血圧測定によって評価された 24 時間拡張期血圧の変化。
時間枠：16週から32週
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非応答者では、期間 4 の開始から終了までの 24 時間外来血圧測定によって評価された 24 時間拡張期血圧の変化。
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16週から32週
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非応答者では、24 時間外来血圧測定によって評価された 24 時間収縮期血圧の変化。
時間枠：16週から32週
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非応答者では、期間 4 の開始から終了までの 24 時間外来血圧測定によって評価された 24 時間収縮期血圧の変化。
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16週から32週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS8635-A-E303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オルメサルタン メドキソミル 40 mg - アムロジピン 10 mgの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen完了
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない
-
AstraZeneca募集心不全と腎機能障害スペイン, フランス, ドイツ, イタリア, アメリカ, アルゼンチン, チェコ, ベトナム, ペルー, 中国, フィリピン, オーストリア, カナダ, 日本, マレーシア, ポーランド, 台湾, タイ, ブラジル, フィンランド, ギリシャ, イスラエル, メキシコ, イギリス, 七面鳥, コロンビア, スロバキア, ハンガリー, 大韓民国, オーストラリア, スウェーデン, チリ, ルーマニア, オランダ, 南アフリカ
-
AstraZeneca募集慢性腎臓病スペイン, イタリア, 中国, ベトナム, アメリカ, ブラジル, カナダ, マレーシア, ポーランド, 台湾, オーストリア, ブルガリア, チリ, イギリス, 日本
-
University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者わからない
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.完了
-
Kirby Institute募集