Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroklooritiatsidi olmesartaanin/amlodipiinin lisänä hypertensiossa

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Hydroklooritiatsidin lisätutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hypertensio, jotka eivät saavuttaneet tavoiteverenpainetta pelkällä olmesartaanilla/amlodipiinilla

Sekä olmesartaanin (OLM)/amlodipiinin (AML) yhdistelmä että hydroklooritiatsidi (HCTZ) ovat osoittautuneet tehokkaiksi ja turvallisiksi verenpaineen alentamisessa, mutta eivät välttämättä aina riittäviä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata OLM/AML:n ja HCTZ:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta hypertensiivisillä potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä OLM/AML:lla. Kokeeseen sisällytetään seuraavat hoidot: OLM 40mg/AML 10mg; OLM 40 mg/AML 10 mg/HCTZ 12,5 mg; OLM 40 mg/AML 10 mg/HCTZ 25 mg. Oikeudenkäynnissä on neljä jaksoa. Käytettävät hoidot ovat seuraavat:

Jakso 1 - OLM 40mg/AML 10mg; Jakso 2 - OLM 40 mg/AML 10 mg tai OLM 40 mg/AML 10 mg/HCTZ 12,5 mg tai OLM 40 mg/AML 10 mg/HCTZ 25 mg; Jakso 3 - OLM 40 mg/AML 10 mg/HCTZ 12,5 mg; Jakso 4 - Jakson 3 vasteet: OLM 40 mg/AML 10 mg/HCTZ 12,5 mg; Jakso 4 – Jakso 3, jotka eivät reagoineet: OLM 40 mg/AML 10 mg/HCTZ 12,5 mg tai OLM 40 mg/AML 10 mg/HCTZ 25 mg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat
      • Beek en Donk, Alankomaat
      • Doetinchem, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Losser, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Lauwe, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Massemen, Belgia
      • Oostham, Belgia
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Elche, Espanja
      • Granada, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Palma de Mallorca, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Vizcaya, Espanja
    • Albacete
      • La Gineta, Albacete, Espanja
      • La Roda, Albacete, Espanja
    • Valencia
      • Port De Sagunt, Valencia, Espanja
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Puola
      • Bytom, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Katowice, Puola
      • Krakow, Puola
      • Piotrkow Trybunalski, Puola
      • Pulawy, Puola
      • Siemianowice Slaskie, Puola
      • Tarnow, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Albi, Ranska
      • Angers, Ranska
      • Brest, Ranska
      • Cambrai, Ranska
      • Creteil, Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Dinard, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Nancy, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Roubaix, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
      • Tierce, Ranska
      • Vandoeuvre, Ranska
      • Villefranche de Rouergue, Ranska
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Oradea, Romania
      • Pitesti, Romania
      • Targoviste, Romania
      • Targu Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Einbeck, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • Strasskirchen, Saksa
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
      • Wermsdorf, Saksa
  • Slovakia
      • Banska Bysterica, Slovakia
      • Brastislava, Slovakia
      • Dolny Kubin, Slovakia
      • Kosice, Slovakia
      • Presov, Slovakia
      • Sahy, Slovakia
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
      • Frederiksberg, Tanska
      • Naestved, Tanska
      • Roskilde, Tanska
  • Tšekki
      • Bilovec, Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Havlickuv Brod, Tšekki
      • Hodonin, Tšekki
      • Kladno, Tšekki
      • Kolin, Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
      • Ostrava-Vitkovice, Tšekki
      • Praha, Tšekki
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Mykolayiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Uzhorod, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Yalta, Ukraina
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Orenburg, Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Tomsk, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Keskimääräinen alin systolinen verenpaine (SeSBP) istuessaan ≥ 160/100 mmHg (SeSBP ≥ 160 mmHg ja istuvan diastolinen verenpaine (SeDBP) ≥ 100 mmHg) seulonnassa, jos ei parhaillaan käytä verenpainelääkitystä (esim. äskettäin diagnosoidut kohteet)

TAI:

Yksinoterapiapotilailla: keskimääräinen alin SeSBP ≥ 150/95 mmHg (SeSBP ≥ 150 mmHg ja SeDBP ≥ 95 mmHg) seulonnassa

TAI:

Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa verenpainelääkkeiden yhdistelmää, joka sisältää joko hydroklooritiatsidia tai amlodipiinia tai olmesartaania vähintään neljän viikon ajan: keskimääräinen alin SeSBP ≥ 140/90 mmHg (SeSBP ≥ 140 mmHg ja SeDBP ≥ 90 mmHg) seulonnassa

TAI:

Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa muuta verenpainelääkkeiden yhdistelmää, joka ei sisällä hydroklooritiatsidia, amlodipiinia tai olmesartaania: keskimääräinen alin SeSBP ≥ 160 mmHg, keskimääräinen alin SeDBP ≥ 100 mmHg, kapenemisjakson lopussa

  • Tutkittava allekirjoittaa vapaasti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne ja hänen tietojensa luovuttaminen on selvitetty.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään henkilöksi, joka ei ole ollut postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan tai jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai jolle ei ole tehty kohdunpoistoa vähintään kolme kuukautta ennen tämän tutkimuksen alku [käynti 1]). Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten tulee olla hoidossa vähintään kolmen kuukauden ajan. Sopivia ehkäisyvälineitä ovat kohdunsisäiset hormonaaliset ehkäisyvälineet, hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset, depot-, laastari- tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät) ja kaksoisestemenetelmät, kuten kondomit tai kalvot, joissa on siittiöitä tappavaa geeliä tai vaahtoa. Jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänet on poistettava välittömästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on vakavia häiriöitä, jotka voivat rajoittaa kykyä arvioida tutkimustuotteiden tehoa tai turvallisuutta, mukaan lukien aivoverisuoni-, sydän-, munuais-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriiniset tai metaboliset, hematologiset tai onkologiset, neurologiset ja psykiatriset sairaudet. Sama koskee immuunipuutteisia ja/tai neutropeenisia henkilöitä.
  • Potilaat, joilla on ollut seuraavat viimeisten kuuden kuukauden aikana: sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sydämen vajaatoiminta, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa, mukaan lukien henkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa ULN
    • Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) > 3 kertaa ULN
    • Kalium yli ULN (ellei korkea arvo johdu hemolyyttisestä verinäytteestä)
  • Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä johtuva sekundaarinen verenpainetauti, kuten munuaissairaus, feokromosytooma tai Cushingin oireyhtymä.
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia olmesartaanille, amlodipiinille, hydroklooritiatsidille tai jollekin apuaineista.
  • Potilaat, joiden keskimääräinen SeSBP > 200 mmHg tai keskimääräinen SeDBP > 115 mmHg tai bradykardia (syke < 50 lyöntiä/min levossa dokumentoituna keskimääräisellä säteittäispulssilla [PR] tai elektrokardiogrammilla [EKG]) seulonnassa (käynti 1) tai välittömästi ennen ottamalla jakso I tutkimuslääkitystä (käynti 2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olmesartaani (OLM) 40 mg - Amlodipiini (AML) 10 mg
Tämän haaran osanottajat saivat nämä 2 lääkettä 8 viikon kertasokkoutetulla sisäänajojaksolla 1. Osallistujat voitiin sitten satunnaistaa tähän samaan yhdistelmään vielä 8 viikon ajaksi kaksoissokkoutetussa jaksossa 2.
Lääke: Olmesartaanimedoksomiili 40 mg - amlodipiini 10 mg
Suun kautta otettavat tabletit, jotka sisältävät olmesartaanimedoksomiili-amlodipiinia 40-10 mg kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: Olmesartaani 40 mg - amlodipiini 10 mg - hydroklooritiatsidi 12,5 mg
Osallistujat saattoivat alkaa saada tätä yhdistelmää satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 8 viikon jaksossa 2. Tätä yhdistelmää jatkettiin yksisokkoutetussa 8 viikon jaksossa 3 kaikille jaksolle 3 tuleville osallistujille.
Lääke: Olmesartaani 40 mg - amlodipiini 10 mg - hydroklooritiatsidi 12,5 mg
Päällystetyt, oraaliset tabletit, jotka sisältävät olmesartaania 40 mg-amlodipiinia 10 mg + 1 hydroklooritiatsidia 12,5 mg oraalista tablettia + 1 hydroklooritiatsidia 12,5 mg suun kautta otettavaa lumetablettia. Kaikki tabletit annetaan kerran päivässä.
Kokeellinen: Olmesartaani 40 mg - amlodipiini 10 mg - hydroklooritiatsidi 25 mg
Osallistujat voivat alkaa saada tätä yhdistelmää satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla 8 viikon 2. jaksolla.
Lääke: Olmesartaani 40 mg - amlodipiini 10 mg - hydroklooritiatsidi 25 mg
Päällystetyt, oraaliset tabletit, jotka sisältävät olmesartaania 40 mg-amlodipiinia 10 mg + 2 hydroklooritiatsidia 12,5 mg oraalista tablettia. Kaikki tabletit annetaan kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Olmesartaani 40 mg-amlodipiini 10 mg tabletti + 2 hydroklooritiatsidi 12,5 mg tablettia
Kokeellinen: OLM 40mg-AML 10mg-hydroklooritiatsidi 12,5mg (vastaavat)
Osallistujat, jotka saavuttivat verenpainetavoitteensa jaksolla 3 ja jatkoivat 8 viikon kaksoissokkojaksolla 4, jatkoivat tämän yhdistelmän saamista.
Lääke: OLM 40mg-AML 10mg-hydroklooritiatsidi 12,5mg
Päällystetyt, oraaliset tabletit, jotka sisältävät olmesartaania 40 mg-amlodipiinia 10 mg + 1 hydroklooritiatsidia 12,5 mg oraalista tablettia + 1 hydroklooritiatsidia 12,5 mg suun kautta otettavaa lumetablettia. Kaikki tabletit annetaan kerran päivässä.
Kokeellinen: OLM 40mg-AML 10mg-hydroklooritiatsidi 12,5mg (ei reagoi)
Osallistujat, jotka päättivät kauden 3, mutta jotka eivät saavuttaneet verenpainetavoitteitaan, voivat saada tämän yhdistelmän satunnaistetussa kaksoissokkojaksossa 4.
Lääke: OLM 40mg-AML 10mg-hydroklooritiatsidi 12,5mg
Päällystetyt, oraaliset tabletit, jotka sisältävät olmesartaania 40 mg-amlodipiinia 10 mg + 1 hydroklooritiatsidia 12,5 mg oraalista tablettia + 1 hydroklooritiatsidia 12,5 mg suun kautta otettavaa lumetablettia. Kaikki tabletit annetaan kerran päivässä.
Kokeellinen: OLM 40mg-AML 10mg-hydroklooritiatsidi 25mg (ei reagoi)
Osallistujat, jotka päättivät kauden 3, mutta jotka eivät saavuttaneet verenpainetavoitteitaan, voivat saada tämän yhdistelmän satunnaistetussa kaksoissokkojaksossa 4.
Lääke: OLM 40mg-AML 10mg-hydroklooritiatsidi 25mg
Päällystetyt, oraaliset tabletit, jotka sisältävät olmesartaania 40 mg-amlodipiinia 10 mg + 2 hydroklooritiatsidia 12,5 mg oraalista tablettia. Kaikki tabletit annetaan kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos istuvassa diastolisessa verenpaineessa (SeDBP) kolmoisyhdistelmissä OM/AML/HCTZ 40/10/12,5 ja 40/10/25 mg vs. OM/AML 40/10 mg
Aikaikkuna: lähtötasosta (8 viikkoa) 16 viikkoon
Jokaisella käynnillä otettiin kolme mansetin verenpainemittausta.
lähtötasosta (8 viikkoa) 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos istuvassa systolisessa verenpaineessa (SeSBP) kolmoisyhdistelmissä OM/AML/HCTZ 40/10/12,5 ja 40/10/25 mg vs. OM/AML 40/10 mg
Aikaikkuna: lähtötaso (8 viikkoa) viikkoon 16
Jokaisella käynnillä otettiin kolme mansetin verenpainemittausta.
lähtötaso (8 viikkoa) viikkoon 16
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat verenpainetavoitteen viikolla 16.
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 8) viikkoon 16
Verenpainetavoitteen saavuttaminen määritellään istuessaan verenpaineeksi <140/90 mmHg; 130/80 mm Hg osallistujille, joilla on diabetes ja/tai muu krooninen munuais- ja/tai krooninen sydän- ja verisuonitauti. Jokaisella käynnillä otettiin kolme mansetin verenpainemittausta.
lähtötaso (viikko 8) viikkoon 16
Muutos 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa (DBP) Arvioitu 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM).
Aikaikkuna: Lähtötaso (8 viikkoa) 16 viikkoon
Jokaisella käynnillä otettiin kolme mansetin verenpainemittausta.
Lähtötaso (8 viikkoa) 16 viikkoon
Muutos 24 tunnin systolisessa verenpaineessa mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötaso (8 viikkoa) 16 viikkoon
Jokaisella käynnillä otettiin kolme mansetin verenpainemittausta.
Lähtötaso (8 viikkoa) 16 viikkoon
Ei-vastettavilla potilailla muutos istuvassa diastolisessa verenpaineessa, joka liittyy kolmoisyhdistelmiin OM/AML/HCTZ 40/10/12,5 ja 40/10/25 mg.
Aikaikkuna: viikosta 24 viikkoon 32
Muutos istuvassa diastolisessa verenpaineessa jakson 4 alusta loppuun. Jokaisella käynnillä otettiin kolme mansetin verenpainemittausta.
viikosta 24 viikkoon 32
Vastaamattomilla, istuvan systolisen verenpaineen muutos, joka liittyy kolmoisyhdistelmiin OM/AML/HCTZ 40/10/12,5 ja 40/10/25 mg.
Aikaikkuna: viikosta 24 viikkoon 32
Istuvan systolisen verenpaineen muutos jakson 4 alusta loppuun. Jokaisella käynnillä otettiin kolme mansetin verenpainemittausta.
viikosta 24 viikkoon 32
Ei-vastaavilla potilailla niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat kolmoisyhdistelmiin OM/AML/HCTZ liittyvät verenpainetavoitteensa 40/10/12,5 ja 40/10/25 mg.
Aikaikkuna: viikosta 24 viikkoon 32
Vastaamattomien osallistujien määrä, jotka saavuttivat verenpainetavoitteensa jakson 4 lopussa. Verenpainetavoitteen saavuttaminen määritellään istuvassa verenpaineessa <140/90 mm Hg; 130/80 mm Hg osallistujille, joilla on diabetes ja/tai muu krooninen munuais- ja/tai krooninen sydän- ja verisuonitauti. Jokaisella käynnillä otettiin kolme mansetin verenpainemittausta.
viikosta 24 viikkoon 32
Ei-vasteissa 24 tunnin diastolisen verenpaineen muutos arvioituna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 32
Vastaamattomilla 24 tunnin diastolisen verenpaineen muutos mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella periodin 4 alusta loppuun.
Viikko 16 - viikko 32
Ei-vastaavissa 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos arvioituna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 32
Vastaamattomilla 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella periodin 4 alusta loppuun.
Viikko 16 - viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS8635-A-E303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Olmesartaanimedoksomiili 40 mg - amlodipiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa