Hydrochlorothiazid jako doplněk k olmesartanu/amlodipinu u hypertenze

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
• Průměrný minimální systolický krevní tlak v sedě (SeSBP) ≥ 160/100 mmHg (SeSBP ≥ 160 mmHg a diastolický krevní tlak v sedě (SeDBP) ≥ 100 mmHg) při screeningu, pokud zrovna neužívají antihypertenzní léčbu (např. nově diagnostikované subjekty)

NEBO:

Pro subjekty na monoterapii: průměrná nejnižší hodnota SeSBP ≥ 150/95 mmHg (SeSBP ≥ 150 mmHg a SeDBP ≥ 95 mmHg) při screeningu

NEBO:

U subjektů užívajících jakoukoli kombinaci antihypertenziv, která zahrnuje buď hydrochlorothiazid nebo amlodipin nebo olmesartan po dobu alespoň čtyř týdnů: průměrná nejnižší hodnota SeSBP ≥ 140/90 mmHg (SeSBP ≥ 140 mmHg a SeDBP ≥ 90 mmHg) při screeningu

NEBO:

Pro subjekty užívající jakoukoli jinou kombinaci antihypertenziv, která nezahrnuje ani hydrochlorothiazid, amlodipin ani olmesartan: průměrná nejnižší hodnota SeSBP ≥ 160 mmHg, průměrná nejnižší hodnota SeDBP ≥ 100 mmHg, na konci období snižování

• Subjekt volně podepisuje formulář informovaného souhlasu (ICF) poté, co byla vysvětlena povaha studie a zveřejnění jeho údajů.
• Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (žena ve fertilním věku je definována jako žena, která nebyla po menopauze alespoň jeden rok, nebyla chirurgicky sterilizována nebo neprodělala hysterektomii alespoň tři měsíce před porodem. začátek této studie [Návštěva 1]). Ženy užívající perorální antikoncepci by měly být na léčbě alespoň tři měsíce. Mezi adekvátní antikoncepce patří hormonální nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce (perorální, depotní, náplasti nebo injekce) a metody dvojité bariéry, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidním gelem nebo pěnou. Pokud samice během studie otěhotní, musí být okamžitě vyřazena.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty se závažnými poruchami, které mohou omezovat schopnost hodnotit účinnost nebo bezpečnost hodnocených produktů, včetně cerebrovaskulárních, kardiovaskulárních, renálních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních nebo metabolických, hematologických nebo onkologických, neurologických a psychiatrických onemocnění. Totéž platí pro imunokompromitované a/nebo neutropenické subjekty.
• Subjekty s anamnézou následujících šesti měsíců: infarkt myokardu (MI), nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence, srdeční selhání, hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda (mrtvice) nebo přechodný ischemický záchvat.

• Subjekty s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami při screeningu, včetně subjektů s jedním nebo více z následujících:

  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normy (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 3krát ULN
  • Gama-glutamyltransferáza (GGT) > 3krát ULN
  • Draslík nad ULN (pokud není vysoká hodnota způsobena hemolytickým krevním vzorkem)
• Subjekty se sekundární hypertenzí jakékoli etiologie, jako je onemocnění ledvin, feochromocytom nebo Cushingův syndrom.
• Jedinci s kontraindikací olmesartanu, amlodipinu, hydrochlorothiazidu nebo kterékoli pomocné látky.
• Subjekty s průměrným SeSBP > 200 mmHg nebo průměrným SeDBP > 115 mmHg nebo bradykardií (srdeční frekvence < 50 tepů/min v klidu dokumentovaná průměrnou radiální tepovou frekvencí [PR] nebo elektrokardiogramem [EKG]) při screeningu (návštěva 1) nebo těsně před užívání léků v období I studie (návštěva 2).