Hydroklortiazid som tillägg till Olmesartan/Amlodipin vid hypertoni

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
• Genomsnittligt dalvärde i sittande systoliskt blodtryck (SeSBP) på ≥ 160/100 mmHg (SeSBP på ≥ 160 mmHg och sittande diastoliskt blodtryck (SeDBP) ≥ 100 mmHg) vid screening om inte för närvarande behandlas med antihypertensiv medicin (t.ex. nydiagnostiserade försökspersoner)

ELLER:

För patienter på monoterapi: genomsnittlig dal-seSBP på ≥ 150/95 mmHg (SeSBP på ≥ 150 mmHg och SeDBP ≥ 95 mmHg) vid screening

ELLER:

För försökspersoner på valfri kombination av blodtryckssänkande läkemedel som inkluderar antingen hydroklortiazid eller amlodipin eller olmesartan under en varaktighet av minst fyra veckor: genomsnittlig dal SeSBP på ≥ 140/90 mmHg (SeSBP på ≥ 140 mmHg och SeDBP ≥ 90 mmHg) vid screening

ELLER:

För försökspersoner på någon annan kombination av blodtryckssänkande läkemedel som varken inkluderar hydroklortiazid, amlodipin eller olmesartan: genomsnittligt dalvärde för SeSBP ≥ 160 mmHg, genomsnittligt dalvärde för SeDBP ≥ 100 mmHg, i slutet av nedtrappningsperioden

• Försökspersonen undertecknar fritt formuläret för informerat samtycke (ICF) efter att studiens art och avslöjandet av hans/hennes data har förklarats.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel (kvinna i fertil ålder definieras som en kvinna som inte har varit postmenopausal på minst ett år, eller som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte har genomgått en hysterektomi minst tre månader före start av denna studie [Besök 1]). Kvinnor som tar p-piller bör ha varit i behandling i minst tre månader. Lämpliga preventivmedel inkluderar hormonella intrauterina enheter, hormonella preventivmedel (oralt, depå, plåster eller injicerbara) och metoder med dubbla barriärer såsom kondomer eller diafragma med spermiedödande gel eller skum. Om en kvinna blir gravid under studien måste hon dras tillbaka omedelbart.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner med allvarliga störningar som kan begränsa förmågan att utvärdera effektiviteten eller säkerheten hos undersökningsprodukterna, inklusive cerebrovaskulära, kardiovaskulära, njursjukdomar, respiratoriska, hepatiska, gastrointestinala, endokrina eller metabola, hematologiska eller onkologiska, neurologiska och psykiatriska sjukdomar. Detsamma gäller för patienter med nedsatt immunförsvar och/eller neutropena.
• Patienter med en historia av följande under de senaste sex månaderna: hjärtinfarkt (MI), instabil angina pectoris, perkutan kranskärlsintervention, hjärtsvikt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka (stroke) eller övergående ischemisk attack.

• Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening, inklusive försökspersoner med ett eller flera av följande:

  • Aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger ULN
  • Gamma-glutamyltransferas (GGT) > 3 gånger ULN
  • Kalium över ULN (såvida inte högt värde beror på hemolytiskt blodprov)
• Patienter med sekundär hypertoni av någon etiologi som njursjukdom, feokromocytom eller Cushings syndrom.
• Patienter med kontraindikation för olmesartan, amlodipin, hydroklortiazid eller något av hjälpämnena.
• Försökspersoner med ett medel-SeSBP > 200 mmHg eller medel-SeDBP > 115 mmHg eller bradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag/min i vila, dokumenterat med genomsnittlig radiell pulsfrekvens [PR] eller elektrokardiogram [EKG]) vid screening (besök 1) eller omedelbart före tar period I-studiemedicin (besök 2).