Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psych Rehabilitation (ACHIEVE)

23 апреля 2014 г. обновлено: Gail Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psychiatric Rehabilitation

This study will determine whether a behavioral weight loss intervention including dietary counseling and exercise is effective in helping people with serious mental illnesses lose weight.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

The objective of this study is to perform a randomized clinical trial (ACHIEVE) to definitively test the efficacy of an innovative, practical intervention to accomplish weight loss in overweight and obese persons with SMI. This multi-site trial will enroll consumers with SMI who attend ten psychiatric rehabilitation centers in Maryland and randomize participants to the ACHIEVE intervention or control. Intervention participants will receive group and individual weight loss counseling sessions and group physical activity classes. Co-primary outcomes will be change in weight from baseline to 6 and 18 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Age 18 and older;

  • Overweight, defined by Body Mass Index at least 25.0 kg/m2;
  • Able and willing to give informed consent and participate in the intervention;
  • On the same psychiatric medications within the 30 days before baseline weight (dose changes allowed;)
  • Able to attend at least 2 intervention sessions per week during initial 6-month phase;

Exclusion criteria

  • Contraindication to weight loss

    • Receiving active cancer treatment (radiation/chemotherapy)
    • Liver failure
    • History of anorexia nervosa;
  • Cardiovascular event (unstable angina, myocardial infarction) within previous 6 months;
  • Prior or planned bariatric surgery;

Use of prescription weight loss medication or over-the-counter orlistat within 3 months

if participant does not agree to stop taking it;

  • Twenty pound or greater weight loss in 3 months prior to baseline, as documented by staff measurement;
  • Inability to walk to participate in exercise class;
  • Pregnant or planning a pregnancy during study period. Nursing mothers would need approval from physician;
  • Alcohol or substance use disorder either: 1) active and determined to be incompatible with participation in the intervention through discussion with program staff; or 2) new abstinence from alcohol or substance use disorder in past 30 days;
  • Planning to leave rehabilitation center within 6 months or move out of geographic area within 18 months;
  • Investigator judgment (e.g., for concerns over safety, adherence or follow-up);
  • Weight greater than 400 pounds.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACHIEVE Intervention
Group and individual weight counseling and group physical activity classes for 18 months.
Group and individual weight loss counseling and group physical activity classes for 18 months
Другой: Control
Control arm receives group health classes quarterly with topics not related to weight
group health classes quarterly with topics not related to weight

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Weight loss
Временное ограничение: 6 and 18 months
6 and 18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
cycle ergometry testing/cardiorespiratory fitness
Временное ограничение: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Waist circumference
Временное ограничение: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Blood pressure
Временное ограничение: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Lipids
Временное ограничение: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Framingham cardiovascular risk score
Временное ограничение: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Health status
Временное ограничение: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Depression CES-D
Временное ограничение: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH080964 (Грант/контракт NIH США)
  • DAHBR 96-BHB
  • NIMH R01MH080964

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования ACHIEVE Intervention

Подписаться