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Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psych Rehabilitation (ACHIEVE)

23 avril 2014 mis à jour par: Gail Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psychiatric Rehabilitation

This study will determine whether a behavioral weight loss intervention including dietary counseling and exercise is effective in helping people with serious mental illnesses lose weight.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

The objective of this study is to perform a randomized clinical trial (ACHIEVE) to definitively test the efficacy of an innovative, practical intervention to accomplish weight loss in overweight and obese persons with SMI. This multi-site trial will enroll consumers with SMI who attend ten psychiatric rehabilitation centers in Maryland and randomize participants to the ACHIEVE intervention or control. Intervention participants will receive group and individual weight loss counseling sessions and group physical activity classes. Co-primary outcomes will be change in weight from baseline to 6 and 18 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
        • ProHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Age 18 and older;

  • Overweight, defined by Body Mass Index at least 25.0 kg/m2;
  • Able and willing to give informed consent and participate in the intervention;
  • On the same psychiatric medications within the 30 days before baseline weight (dose changes allowed;)
  • Able to attend at least 2 intervention sessions per week during initial 6-month phase;

Exclusion criteria

  • Contraindication to weight loss

    • Receiving active cancer treatment (radiation/chemotherapy)
    • Liver failure
    • History of anorexia nervosa;
  • Cardiovascular event (unstable angina, myocardial infarction) within previous 6 months;
  • Prior or planned bariatric surgery;

Use of prescription weight loss medication or over-the-counter orlistat within 3 months

if participant does not agree to stop taking it;

  • Twenty pound or greater weight loss in 3 months prior to baseline, as documented by staff measurement;
  • Inability to walk to participate in exercise class;
  • Pregnant or planning a pregnancy during study period. Nursing mothers would need approval from physician;
  • Alcohol or substance use disorder either: 1) active and determined to be incompatible with participation in the intervention through discussion with program staff; or 2) new abstinence from alcohol or substance use disorder in past 30 days;
  • Planning to leave rehabilitation center within 6 months or move out of geographic area within 18 months;
  • Investigator judgment (e.g., for concerns over safety, adherence or follow-up);
  • Weight greater than 400 pounds.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACHIEVE Intervention
Group and individual weight counseling and group physical activity classes for 18 months.
Group and individual weight loss counseling and group physical activity classes for 18 months
Autre: Control
Control arm receives group health classes quarterly with topics not related to weight
group health classes quarterly with topics not related to weight

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Weight loss
Délai: 6 and 18 months
6 and 18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
cycle ergometry testing/cardiorespiratory fitness
Délai: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Waist circumference
Délai: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Blood pressure
Délai: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Lipids
Délai: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Framingham cardiovascular risk score
Délai: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Health status
Délai: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Depression CES-D
Délai: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2009

Première publication (Estimation)

15 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH080964 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DAHBR 96-BHB
  • NIMH R01MH080964

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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