- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00902694
Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psych Rehabilitation (ACHIEVE)
23 avril 2014 mis à jour par: Gail Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psychiatric Rehabilitation
This study will determine whether a behavioral weight loss intervention including dietary counseling and exercise is effective in helping people with serious mental illnesses lose weight.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The objective of this study is to perform a randomized clinical trial (ACHIEVE) to definitively test the efficacy of an innovative, practical intervention to accomplish weight loss in overweight and obese persons with SMI.
This multi-site trial will enroll consumers with SMI who attend ten psychiatric rehabilitation centers in Maryland and randomize participants to the ACHIEVE intervention or control.
Intervention participants will receive group and individual weight loss counseling sessions and group physical activity classes.
Co-primary outcomes will be change in weight from baseline to 6 and 18 months.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
291
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
- ProHealth
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Age 18 and older;
- Overweight, defined by Body Mass Index at least 25.0 kg/m2;
- Able and willing to give informed consent and participate in the intervention;
- On the same psychiatric medications within the 30 days before baseline weight (dose changes allowed;)
- Able to attend at least 2 intervention sessions per week during initial 6-month phase;
Exclusion criteria
Contraindication to weight loss
- Receiving active cancer treatment (radiation/chemotherapy)
- Liver failure
- History of anorexia nervosa;
- Cardiovascular event (unstable angina, myocardial infarction) within previous 6 months;
- Prior or planned bariatric surgery;
Use of prescription weight loss medication or over-the-counter orlistat within 3 months
if participant does not agree to stop taking it;
- Twenty pound or greater weight loss in 3 months prior to baseline, as documented by staff measurement;
- Inability to walk to participate in exercise class;
- Pregnant or planning a pregnancy during study period. Nursing mothers would need approval from physician;
- Alcohol or substance use disorder either: 1) active and determined to be incompatible with participation in the intervention through discussion with program staff; or 2) new abstinence from alcohol or substance use disorder in past 30 days;
- Planning to leave rehabilitation center within 6 months or move out of geographic area within 18 months;
- Investigator judgment (e.g., for concerns over safety, adherence or follow-up);
- Weight greater than 400 pounds.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ACHIEVE Intervention
Group and individual weight counseling and group physical activity classes for 18 months.
|
Group and individual weight loss counseling and group physical activity classes for 18 months
|
Autre: Control
Control arm receives group health classes quarterly with topics not related to weight
|
group health classes quarterly with topics not related to weight
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Weight loss
Délai: 6 and 18 months
|
6 and 18 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
cycle ergometry testing/cardiorespiratory fitness
Délai: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Waist circumference
Délai: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Blood pressure
Délai: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Lipids
Délai: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Framingham cardiovascular risk score
Délai: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Health status
Délai: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Depression CES-D
Délai: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Casagrande SS, Jerome GJ, Dalcin AT, Dickerson FB, Anderson CA, Appel LJ, Charleston J, Crum RM, Young DR, Guallar E, Frick KD, Goldberg RW, Oefinger M, Finkelstein J, Gennusa JV 3rd, Fred-Omojole O, Campbell LM, Wang NY, Daumit GL. Randomized trial of achieving healthy lifestyles in psychiatric rehabilitation: the ACHIEVE trial. BMC Psychiatry. 2010 Dec 13;10:108. doi: 10.1186/1471-244X-10-108.
- Janssen EM, Jerome GJ, Dalcin AT, Gennusa JV 3rd, Goldsholl S, Frick KD, Wang NY, Appel LJ, Daumit GL. A cost analysis of implementing a behavioral weight loss intervention in community mental health settings: Results from the ACHIEVE trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):1006-1013. doi: 10.1002/oby.21836. Epub 2017 Apr 11.
- Daumit GL, Dickerson FB, Wang NY, Dalcin A, Jerome GJ, Anderson CA, Young DR, Frick KD, Yu A, Gennusa JV 3rd, Oefinger M, Crum RM, Charleston J, Casagrande SS, Guallar E, Goldberg RW, Campbell LM, Appel LJ. A behavioral weight-loss intervention in persons with serious mental illness. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1594-602. doi: 10.1056/NEJMoa1214530. Epub 2013 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2009
Première publication (Estimation)
15 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH080964 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DAHBR 96-BHB
- NIMH R01MH080964
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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