Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psych Rehabilitation (ACHIEVE)

23 april 2014 uppdaterad av: Gail Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psychiatric Rehabilitation

This study will determine whether a behavioral weight loss intervention including dietary counseling and exercise is effective in helping people with serious mental illnesses lose weight.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The objective of this study is to perform a randomized clinical trial (ACHIEVE) to definitively test the efficacy of an innovative, practical intervention to accomplish weight loss in overweight and obese persons with SMI. This multi-site trial will enroll consumers with SMI who attend ten psychiatric rehabilitation centers in Maryland and randomize participants to the ACHIEVE intervention or control. Intervention participants will receive group and individual weight loss counseling sessions and group physical activity classes. Co-primary outcomes will be change in weight from baseline to 6 and 18 months.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Age 18 and older;

  • Overweight, defined by Body Mass Index at least 25.0 kg/m2;
  • Able and willing to give informed consent and participate in the intervention;
  • On the same psychiatric medications within the 30 days before baseline weight (dose changes allowed;)
  • Able to attend at least 2 intervention sessions per week during initial 6-month phase;

Exclusion criteria

  • Contraindication to weight loss

    • Receiving active cancer treatment (radiation/chemotherapy)
    • Liver failure
    • History of anorexia nervosa;
  • Cardiovascular event (unstable angina, myocardial infarction) within previous 6 months;
  • Prior or planned bariatric surgery;

Use of prescription weight loss medication or over-the-counter orlistat within 3 months

if participant does not agree to stop taking it;

  • Twenty pound or greater weight loss in 3 months prior to baseline, as documented by staff measurement;
  • Inability to walk to participate in exercise class;
  • Pregnant or planning a pregnancy during study period. Nursing mothers would need approval from physician;
  • Alcohol or substance use disorder either: 1) active and determined to be incompatible with participation in the intervention through discussion with program staff; or 2) new abstinence from alcohol or substance use disorder in past 30 days;
  • Planning to leave rehabilitation center within 6 months or move out of geographic area within 18 months;
  • Investigator judgment (e.g., for concerns over safety, adherence or follow-up);
  • Weight greater than 400 pounds.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACHIEVE Intervention
Group and individual weight counseling and group physical activity classes for 18 months.
Group and individual weight loss counseling and group physical activity classes for 18 months
Övrig: Control
Control arm receives group health classes quarterly with topics not related to weight
group health classes quarterly with topics not related to weight

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Weight loss
Tidsram: 6 and 18 months
6 and 18 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cycle ergometry testing/cardiorespiratory fitness
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Waist circumference
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Blood pressure
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Lipids
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Framingham cardiovascular risk score
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Health status
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Depression CES-D
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH080964 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DAHBR 96-BHB
  • NIMH R01MH080964

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på ACHIEVE Intervention

3
Prenumerera