- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00902694
Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psych Rehabilitation (ACHIEVE)
23 april 2014 uppdaterad av: Gail Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psychiatric Rehabilitation
This study will determine whether a behavioral weight loss intervention including dietary counseling and exercise is effective in helping people with serious mental illnesses lose weight.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The objective of this study is to perform a randomized clinical trial (ACHIEVE) to definitively test the efficacy of an innovative, practical intervention to accomplish weight loss in overweight and obese persons with SMI.
This multi-site trial will enroll consumers with SMI who attend ten psychiatric rehabilitation centers in Maryland and randomize participants to the ACHIEVE intervention or control.
Intervention participants will receive group and individual weight loss counseling sessions and group physical activity classes.
Co-primary outcomes will be change in weight from baseline to 6 and 18 months.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
291
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21207
- ProHealth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Age 18 and older;
- Overweight, defined by Body Mass Index at least 25.0 kg/m2;
- Able and willing to give informed consent and participate in the intervention;
- On the same psychiatric medications within the 30 days before baseline weight (dose changes allowed;)
- Able to attend at least 2 intervention sessions per week during initial 6-month phase;
Exclusion criteria
Contraindication to weight loss
- Receiving active cancer treatment (radiation/chemotherapy)
- Liver failure
- History of anorexia nervosa;
- Cardiovascular event (unstable angina, myocardial infarction) within previous 6 months;
- Prior or planned bariatric surgery;
Use of prescription weight loss medication or over-the-counter orlistat within 3 months
if participant does not agree to stop taking it;
- Twenty pound or greater weight loss in 3 months prior to baseline, as documented by staff measurement;
- Inability to walk to participate in exercise class;
- Pregnant or planning a pregnancy during study period. Nursing mothers would need approval from physician;
- Alcohol or substance use disorder either: 1) active and determined to be incompatible with participation in the intervention through discussion with program staff; or 2) new abstinence from alcohol or substance use disorder in past 30 days;
- Planning to leave rehabilitation center within 6 months or move out of geographic area within 18 months;
- Investigator judgment (e.g., for concerns over safety, adherence or follow-up);
- Weight greater than 400 pounds.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ACHIEVE Intervention
Group and individual weight counseling and group physical activity classes for 18 months.
|
Group and individual weight loss counseling and group physical activity classes for 18 months
|
Övrig: Control
Control arm receives group health classes quarterly with topics not related to weight
|
group health classes quarterly with topics not related to weight
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Weight loss
Tidsram: 6 and 18 months
|
6 and 18 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
cycle ergometry testing/cardiorespiratory fitness
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Waist circumference
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Blood pressure
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Lipids
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Framingham cardiovascular risk score
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Health status
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Depression CES-D
Tidsram: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Casagrande SS, Jerome GJ, Dalcin AT, Dickerson FB, Anderson CA, Appel LJ, Charleston J, Crum RM, Young DR, Guallar E, Frick KD, Goldberg RW, Oefinger M, Finkelstein J, Gennusa JV 3rd, Fred-Omojole O, Campbell LM, Wang NY, Daumit GL. Randomized trial of achieving healthy lifestyles in psychiatric rehabilitation: the ACHIEVE trial. BMC Psychiatry. 2010 Dec 13;10:108. doi: 10.1186/1471-244X-10-108.
- Janssen EM, Jerome GJ, Dalcin AT, Gennusa JV 3rd, Goldsholl S, Frick KD, Wang NY, Appel LJ, Daumit GL. A cost analysis of implementing a behavioral weight loss intervention in community mental health settings: Results from the ACHIEVE trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):1006-1013. doi: 10.1002/oby.21836. Epub 2017 Apr 11.
- Daumit GL, Dickerson FB, Wang NY, Dalcin A, Jerome GJ, Anderson CA, Young DR, Frick KD, Yu A, Gennusa JV 3rd, Oefinger M, Crum RM, Charleston J, Casagrande SS, Guallar E, Goldberg RW, Campbell LM, Appel LJ. A behavioral weight-loss intervention in persons with serious mental illness. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1594-602. doi: 10.1056/NEJMoa1214530. Epub 2013 Mar 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH080964 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DAHBR 96-BHB
- NIMH R01MH080964
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på ACHIEVE Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemetFörenta staterna