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Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psych Rehabilitation (ACHIEVE)

23 de abril de 2014 actualizado por: Gail Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psychiatric Rehabilitation

This study will determine whether a behavioral weight loss intervention including dietary counseling and exercise is effective in helping people with serious mental illnesses lose weight.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The objective of this study is to perform a randomized clinical trial (ACHIEVE) to definitively test the efficacy of an innovative, practical intervention to accomplish weight loss in overweight and obese persons with SMI. This multi-site trial will enroll consumers with SMI who attend ten psychiatric rehabilitation centers in Maryland and randomize participants to the ACHIEVE intervention or control. Intervention participants will receive group and individual weight loss counseling sessions and group physical activity classes. Co-primary outcomes will be change in weight from baseline to 6 and 18 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • ProHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Age 18 and older;

  • Overweight, defined by Body Mass Index at least 25.0 kg/m2;
  • Able and willing to give informed consent and participate in the intervention;
  • On the same psychiatric medications within the 30 days before baseline weight (dose changes allowed;)
  • Able to attend at least 2 intervention sessions per week during initial 6-month phase;

Exclusion criteria

  • Contraindication to weight loss

    • Receiving active cancer treatment (radiation/chemotherapy)
    • Liver failure
    • History of anorexia nervosa;
  • Cardiovascular event (unstable angina, myocardial infarction) within previous 6 months;
  • Prior or planned bariatric surgery;

Use of prescription weight loss medication or over-the-counter orlistat within 3 months

if participant does not agree to stop taking it;

  • Twenty pound or greater weight loss in 3 months prior to baseline, as documented by staff measurement;
  • Inability to walk to participate in exercise class;
  • Pregnant or planning a pregnancy during study period. Nursing mothers would need approval from physician;
  • Alcohol or substance use disorder either: 1) active and determined to be incompatible with participation in the intervention through discussion with program staff; or 2) new abstinence from alcohol or substance use disorder in past 30 days;
  • Planning to leave rehabilitation center within 6 months or move out of geographic area within 18 months;
  • Investigator judgment (e.g., for concerns over safety, adherence or follow-up);
  • Weight greater than 400 pounds.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACHIEVE Intervention
Group and individual weight counseling and group physical activity classes for 18 months.
Group and individual weight loss counseling and group physical activity classes for 18 months
Otro: Control
Control arm receives group health classes quarterly with topics not related to weight
group health classes quarterly with topics not related to weight

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Weight loss
Periodo de tiempo: 6 and 18 months
6 and 18 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cycle ergometry testing/cardiorespiratory fitness
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Waist circumference
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Blood pressure
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Lipids
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Framingham cardiovascular risk score
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Health status
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months
Depression CES-D
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
Measured at 6 and 18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH080964 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DAHBR 96-BHB
  • NIMH R01MH080964

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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