- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00902694
Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psych Rehabilitation (ACHIEVE)
23 de abril de 2014 actualizado por: Gail Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psychiatric Rehabilitation
This study will determine whether a behavioral weight loss intervention including dietary counseling and exercise is effective in helping people with serious mental illnesses lose weight.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The objective of this study is to perform a randomized clinical trial (ACHIEVE) to definitively test the efficacy of an innovative, practical intervention to accomplish weight loss in overweight and obese persons with SMI.
This multi-site trial will enroll consumers with SMI who attend ten psychiatric rehabilitation centers in Maryland and randomize participants to the ACHIEVE intervention or control.
Intervention participants will receive group and individual weight loss counseling sessions and group physical activity classes.
Co-primary outcomes will be change in weight from baseline to 6 and 18 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- ProHealth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Age 18 and older;
- Overweight, defined by Body Mass Index at least 25.0 kg/m2;
- Able and willing to give informed consent and participate in the intervention;
- On the same psychiatric medications within the 30 days before baseline weight (dose changes allowed;)
- Able to attend at least 2 intervention sessions per week during initial 6-month phase;
Exclusion criteria
Contraindication to weight loss
- Receiving active cancer treatment (radiation/chemotherapy)
- Liver failure
- History of anorexia nervosa;
- Cardiovascular event (unstable angina, myocardial infarction) within previous 6 months;
- Prior or planned bariatric surgery;
Use of prescription weight loss medication or over-the-counter orlistat within 3 months
if participant does not agree to stop taking it;
- Twenty pound or greater weight loss in 3 months prior to baseline, as documented by staff measurement;
- Inability to walk to participate in exercise class;
- Pregnant or planning a pregnancy during study period. Nursing mothers would need approval from physician;
- Alcohol or substance use disorder either: 1) active and determined to be incompatible with participation in the intervention through discussion with program staff; or 2) new abstinence from alcohol or substance use disorder in past 30 days;
- Planning to leave rehabilitation center within 6 months or move out of geographic area within 18 months;
- Investigator judgment (e.g., for concerns over safety, adherence or follow-up);
- Weight greater than 400 pounds.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ACHIEVE Intervention
Group and individual weight counseling and group physical activity classes for 18 months.
|
Group and individual weight loss counseling and group physical activity classes for 18 months
|
Otro: Control
Control arm receives group health classes quarterly with topics not related to weight
|
group health classes quarterly with topics not related to weight
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Weight loss
Periodo de tiempo: 6 and 18 months
|
6 and 18 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cycle ergometry testing/cardiorespiratory fitness
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Waist circumference
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Blood pressure
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Lipids
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Framingham cardiovascular risk score
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Health status
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Depression CES-D
Periodo de tiempo: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casagrande SS, Jerome GJ, Dalcin AT, Dickerson FB, Anderson CA, Appel LJ, Charleston J, Crum RM, Young DR, Guallar E, Frick KD, Goldberg RW, Oefinger M, Finkelstein J, Gennusa JV 3rd, Fred-Omojole O, Campbell LM, Wang NY, Daumit GL. Randomized trial of achieving healthy lifestyles in psychiatric rehabilitation: the ACHIEVE trial. BMC Psychiatry. 2010 Dec 13;10:108. doi: 10.1186/1471-244X-10-108.
- Janssen EM, Jerome GJ, Dalcin AT, Gennusa JV 3rd, Goldsholl S, Frick KD, Wang NY, Appel LJ, Daumit GL. A cost analysis of implementing a behavioral weight loss intervention in community mental health settings: Results from the ACHIEVE trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):1006-1013. doi: 10.1002/oby.21836. Epub 2017 Apr 11.
- Daumit GL, Dickerson FB, Wang NY, Dalcin A, Jerome GJ, Anderson CA, Young DR, Frick KD, Yu A, Gennusa JV 3rd, Oefinger M, Crum RM, Charleston J, Casagrande SS, Guallar E, Goldberg RW, Campbell LM, Appel LJ. A behavioral weight-loss intervention in persons with serious mental illness. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1594-602. doi: 10.1056/NEJMoa1214530. Epub 2013 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH080964 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 96-BHB
- NIMH R01MH080964
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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