- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00902694
Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psych Rehabilitation (ACHIEVE)
23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Gail Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Randomized Trial Of Achieving Healthy Lifestyles In Psychiatric Rehabilitation
This study will determine whether a behavioral weight loss intervention including dietary counseling and exercise is effective in helping people with serious mental illnesses lose weight.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The objective of this study is to perform a randomized clinical trial (ACHIEVE) to definitively test the efficacy of an innovative, practical intervention to accomplish weight loss in overweight and obese persons with SMI.
This multi-site trial will enroll consumers with SMI who attend ten psychiatric rehabilitation centers in Maryland and randomize participants to the ACHIEVE intervention or control.
Intervention participants will receive group and individual weight loss counseling sessions and group physical activity classes.
Co-primary outcomes will be change in weight from baseline to 6 and 18 months.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
- ProHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Age 18 and older;
- Overweight, defined by Body Mass Index at least 25.0 kg/m2;
- Able and willing to give informed consent and participate in the intervention;
- On the same psychiatric medications within the 30 days before baseline weight (dose changes allowed;)
- Able to attend at least 2 intervention sessions per week during initial 6-month phase;
Exclusion criteria
Contraindication to weight loss
- Receiving active cancer treatment (radiation/chemotherapy)
- Liver failure
- History of anorexia nervosa;
- Cardiovascular event (unstable angina, myocardial infarction) within previous 6 months;
- Prior or planned bariatric surgery;
Use of prescription weight loss medication or over-the-counter orlistat within 3 months
if participant does not agree to stop taking it;
- Twenty pound or greater weight loss in 3 months prior to baseline, as documented by staff measurement;
- Inability to walk to participate in exercise class;
- Pregnant or planning a pregnancy during study period. Nursing mothers would need approval from physician;
- Alcohol or substance use disorder either: 1) active and determined to be incompatible with participation in the intervention through discussion with program staff; or 2) new abstinence from alcohol or substance use disorder in past 30 days;
- Planning to leave rehabilitation center within 6 months or move out of geographic area within 18 months;
- Investigator judgment (e.g., for concerns over safety, adherence or follow-up);
- Weight greater than 400 pounds.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ACHIEVE Intervention
Group and individual weight counseling and group physical activity classes for 18 months.
|
Group and individual weight loss counseling and group physical activity classes for 18 months
|
Inny: Control
Control arm receives group health classes quarterly with topics not related to weight
|
group health classes quarterly with topics not related to weight
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Weight loss
Ramy czasowe: 6 and 18 months
|
6 and 18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
cycle ergometry testing/cardiorespiratory fitness
Ramy czasowe: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Waist circumference
Ramy czasowe: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Blood pressure
Ramy czasowe: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Lipids
Ramy czasowe: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Framingham cardiovascular risk score
Ramy czasowe: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Health status
Ramy czasowe: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Depression CES-D
Ramy czasowe: Measured at 6 and 18 months
|
Measured at 6 and 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Casagrande SS, Jerome GJ, Dalcin AT, Dickerson FB, Anderson CA, Appel LJ, Charleston J, Crum RM, Young DR, Guallar E, Frick KD, Goldberg RW, Oefinger M, Finkelstein J, Gennusa JV 3rd, Fred-Omojole O, Campbell LM, Wang NY, Daumit GL. Randomized trial of achieving healthy lifestyles in psychiatric rehabilitation: the ACHIEVE trial. BMC Psychiatry. 2010 Dec 13;10:108. doi: 10.1186/1471-244X-10-108.
- Janssen EM, Jerome GJ, Dalcin AT, Gennusa JV 3rd, Goldsholl S, Frick KD, Wang NY, Appel LJ, Daumit GL. A cost analysis of implementing a behavioral weight loss intervention in community mental health settings: Results from the ACHIEVE trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):1006-1013. doi: 10.1002/oby.21836. Epub 2017 Apr 11.
- Daumit GL, Dickerson FB, Wang NY, Dalcin A, Jerome GJ, Anderson CA, Young DR, Frick KD, Yu A, Gennusa JV 3rd, Oefinger M, Crum RM, Charleston J, Casagrande SS, Guallar E, Goldberg RW, Campbell LM, Appel LJ. A behavioral weight-loss intervention in persons with serious mental illness. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1594-602. doi: 10.1056/NEJMoa1214530. Epub 2013 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH080964 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 96-BHB
- NIMH R01MH080964
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na ACHIEVE Intervention
-
University of PittsburghMedtronicZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
ReShape LifesciencesAktywny, nie rekrutującyOtyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony