Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия энтекавиром и пегасисом по сравнению с пегасисом при положительном HBeAg хроническом гепатите В

19 декабря 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Последовательная терапия энтекавиром и пегинтерфероном альфа-2а по сравнению с монотерапией пегинтерфероном альфа-2а при HBeAg-положительном хроническом гепатите В

В настоящее время пегинтерферон альфа-2а или пероральные нуклеоз(т)иды одобрены для лечения HBeAg-положительного ХГВ, при этом общая сероконверсия по HBeAg далека от удовлетворительной. Следовательно, необходимы усилия по различным комбинациям с доступными в настоящее время препаратами для повышения общей частоты ответа. Одновременная комбинированная терапия пероральными нуклеозидами и пегинтерфероном альфа-2а из широкомасштабных рандомизированных исследований не показала более высокой частоты ответа по сравнению с монотерапией пегинтерфероном альфа-2а. Недавно последовательная монотерапия ламивудином в течение первых 4 недель с последующим еженедельным введением пегинтерферона альфа-2а показала благоприятную частоту сероконверсии HBeAg по сравнению с монотерапией пегинтерфероном альфа-2а, основываясь на предположении, что раннее подавление вируса ламивудином может восстановить иммунную функцию, чтобы облегчить более поздний иммуномодулирующий ответ пегинтерфероном альфа-2а. С недавним появлением энтекавира, более мощного перорального нуклеозида с небольшой лекарственной устойчивостью, последовательная монотерапия энтекавиром может сильно подавить ДНК HBV за 4 недели лечения, что может способствовать ответу пегинтерферона альфа-2а для достижения сероконверсии HBeAg. Поэтому мы стремились провести плацебо-контролируемое рандомизированное контрольное исследование, чтобы оценить, может ли добавление энтекавира на ранних этапах терапии улучшить ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический гепатит В (ХГВ) широко распространен в мире, и, по оценкам, во всем мире насчитывается 350 миллионов хронических носителей. В настоящее время пегинтерферон альфа-2а или пероральные нуклеоз(т)иды одобрены для лечения HBeAg-положительного ХГВ, при этом общая сероконверсия по HBeAg далека от удовлетворительной. Следовательно, необходимы усилия по различным комбинациям с доступными в настоящее время препаратами для повышения общей частоты ответа. Одновременная комбинированная терапия пероральными нуклеозидами и пегинтерфероном альфа-2а из широкомасштабных рандомизированных исследований не показала более высокой частоты ответа по сравнению с монотерапией пегинтерфероном альфа-2а. Недавно последовательная монотерапия ламивудином в течение первых 4 недель с последующим еженедельным введением пегинтерферона альфа-2а показала благоприятную частоту сероконверсии HBeAg по сравнению с монотерапией пегинтерфероном альфа-2а, основываясь на предположении, что раннее подавление вируса ламивудином может восстановить иммунную функцию, чтобы облегчить более поздний иммуномодулирующий ответ пегинтерфероном альфа-2а. С недавним появлением энтекавира, более мощного перорального нуклеозида с небольшой лекарственной устойчивостью, последовательная монотерапия энтекавиром может сильно подавить ДНК HBV за 4 недели лечения, что может способствовать ответу пегинтерферона альфа-2а для достижения сероконверсии HBeAg. Поэтому мы стремились провести плацебо-контролируемое рандомизированное контрольное исследование, чтобы оценить, может ли добавление энтекавира на ранних этапах терапии улучшить ответ на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

148

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Douliou, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chen-Hua Liu, MD
          • Номер телефона: 63572 +886-2-23123456
          • Электронная почта: jacque_liu@mail2000.com.tw
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит В (наличие HBsAg > 6 мес) с персистенцией HBeAg более 3 мес.
  • Возраст старше 18 лет
  • ДНК HBV > 20 000 МЕ/мл более чем в 2 случаях
  • Уровни АЛТ в сыворотке от 2 до 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Биопсия печени, совместимая с хроническим гепатитом В

Критерий исключения:

  • Анемия (гемоглобин < 13 грамм на децилитр для мужчин и < 12 грамм на децилитр для женщин)
  • Нейтропения (количество нейтрофилов <1500 на кубический миллилитр)
  • Тромбоцитопения (тромбоциты <90 000 на кубический миллилитр)
  • Коинфекция вирусом гепатита В (HBV), вирусом гепатита D (HDV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Хроническое злоупотребление алкоголем (ежедневное потребление > 20 г в день)
  • Декомпенсированное заболевание печени (класс B или C по Чайлд-Пью)
  • Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Аутоиммунное заболевание печени
  • Неопластическая болезнь
  • Пересадка органов
  • Иммуносупрессивная терапия
  • Плохо контролируемые аутоиммунные заболевания, заболевания легких, болезни сердца, психические заболевания, неврологические заболевания, сахарный диабет Свидетельства злоупотребления наркотиками
  • Нежелание иметь контрацепцию
  • Известная аллергическая реакция на энтекавир или пегинтерферон альфа-2а.
  • Не желает подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энтекавир и пегинтерферон
Энтекавир 0,5 мг/день на 1-4 неделе, затем пегинтерферон альфа-2а 180 мкг/неделю на 5-52 неделе
Лекарство: Энтекавир и пегинтерферон альфа-2а
Энтекавир (Baraclude) 0,5 мг/день перорально на 1-4 неделе Пегинтерферон альфа-2а (Pegasys) 180 мкг/неделю подкожно на 5-52 неделе
Другие имена:
  • Энтекавир (Бараклюд) 0,5 мг/день перорально на 1-4 неделе
  • Пегинтерферон альфа-2а (Pegasys) 180 мкг/неделю подкожно на 5-52 неделе
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо и пегинтерферон
Плацебо 0,5 мг/день на 1-4 неделе, затем пегинтерферон альфа-2а 180 мкг/неделю на 5-52 неделе
Лекарство: Плацебо и пегинтерферон
Плацебо 0,5 мг/день перорально на 1-4 неделе Пегинтерферон альфа-2а (Pegasys) 180 мкг/неделю подкожно на 5-52 неделе
Другие имена:
  • Пегинтерферон альфа-2а (Pegasys) 180 мкг/неделю подкожно на 5-52 неделе
  • Плацебо 0,5 мг/день перорально на 1-4 неделе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сероконверсии HBeAg через 6 месяцев после прекращения терапии
Временное ограничение: 76 недель
76 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 950922

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Энтекавир и пегинтерферон альфа-2а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться