恩替卡韦和派罗欣序贯疗法与派罗欣治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的对比
2012年12月19日 更新者：National Taiwan University Hospital
恩替卡韦和聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 序贯治疗与聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 单药治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎
目前，聚乙二醇干扰素 alfa-2a 或口服核苷（酸）被批准用于 HBeAg 阳性 CHB 的治疗，总体 HBeAg 血清学转换远不能令人满意。
因此，需要努力与目前可用的药物进行各种组合，以提高总体反应率。
来自大规模随机试验的口服核苷和聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的同时联合治疗并未显示出优于聚乙二醇干扰素 alfa-2a 单一疗法的反应率。
最近，基于拉米夫定早期病毒抑制可以恢复免疫功能以促进聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的后期免疫调节反应。
随着最近推出的恩替卡韦（一种更有效的口服核苷，几乎没有耐药性），恩替卡韦序贯单药治疗可以在 4 周的治疗后有效抑制 HBV DNA，这可能促进聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的反应以实现 HBeAg 血清学转换。
因此，我们旨在进行一项安慰剂对照的随机对照试验，以评估在治疗过程中早期加入恩替卡韦可以改善治疗反应。
研究概览
详细说明
慢性乙型肝炎 (CHB) 在世界范围内流行，全球估计有 3.5 亿慢性携带者。
目前，聚乙二醇干扰素 alfa-2a 或口服核苷（酸）被批准用于 HBeAg 阳性 CHB 的治疗，总体 HBeAg 血清学转换远不能令人满意。
因此，需要努力与目前可用的药物进行各种组合，以提高总体反应率。
来自大规模随机试验的口服核苷和聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的同时联合治疗并未显示出优于聚乙二醇干扰素 alfa-2a 单一疗法的反应率。
最近，基于拉米夫定早期病毒抑制可以恢复免疫功能以促进聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的后期免疫调节反应。
随着最近推出的恩替卡韦（一种更有效的口服核苷，几乎没有耐药性），恩替卡韦序贯单药治疗可以在 4 周的治疗后有效抑制 HBV DNA，这可能促进聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的反应以实现 HBeAg 血清学转换。
因此，我们旨在进行一项安慰剂对照的随机对照试验，以评估在治疗过程中早期加入恩替卡韦可以改善治疗反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
148
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Douliou、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
-
Taichung、台湾
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Chen-Hua Liu, MD
- 电话号码：63572 +886-2-23123456
- 邮箱：jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性乙型肝炎（HBsAg 存在 > 6 个月）且 HBeAg 持续存在超过 3 个月
- 年龄超过 18 岁
- HBV DNA > 20,000 IU/mL 超过 2 次
- 血清 ALT 水平在正常上限 (ULN) 的 2 至 10 倍之间
- 符合慢性乙型肝炎的肝活检
排除标准：
- 贫血（男性血红蛋白 < 13 克/分升，女性血红蛋白 < 12 克/分升）
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数 <1,500 每立方毫升）
- 血小板减少症（血小板<90,000/立方毫升）
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV)、丁型肝炎病毒 (HDV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 长期酗酒（每日饮酒量 > 20 克/天）
- 失代偿性肝病（Child-Pugh B 级或 C 级）
- 血清肌酐水平超过正常上限的 1.5 倍
- 自身免疫性肝病
- 肿瘤性疾病
- 器官移植
- 免疫抑制治疗
- 控制不佳的自身免疫性疾病、肺部疾病、心脏病、精神疾病、神经系统疾病、糖尿病滥用药物的证据
- 不愿意避孕
- 已知对恩替卡韦或聚乙二醇干扰素 alfa-2a 有过敏反应
- 不愿签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩替卡韦和聚乙二醇干扰素
恩替卡韦 0.5 毫克/天，第 1-4 周，聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周，第 5-52 周
|
恩替卡韦 (Baraclude) 0.5 mg/day po 第 1-4 周 Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/week sc 在第 5-52 周
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂和聚乙二醇干扰素
第 1-4 周安慰剂 0.5 mg/天，然后第 5-52 周聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 ug/周
|
安慰剂 0.5 mg/天 po 第 1-4 周 Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/周 sc 在第 5-52 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
停止治疗后 6 个月的 HBeAg 血清学转换率
大体时间：76周
|
76周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月15日
首次发布 (估计)
2009年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎，慢性的临床试验
-
Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
恩替卡韦和聚乙二醇干扰素 alfa-2a的临床试验
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Gilead Sciences完全的
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical Sciences; Iran University... 和其他合作者完全的
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; First Affiliated Hospital of Xinjiang... 和其他合作者未知
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
The Catholic University of KoreaUlsan University Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University Hospital; Inje University 和其他合作者完全的
-
Hoffmann-La Roche完全的