Скрининг Сент-Винсента для предотвращения сердечной недостаточности Исследование (STOP-HF)

Большая часть населения имеет выраженную дисфункцию левого желудочка (LVD) и не имеет симптомов (сердечная недостаточность стадии B). У многих из этих пациентов при правильном выявлении и лечении можно предотвратить последующее развитие сердечной недостаточности (СН). Хотя в настоящее время золотым стандартом для выявления LVD является эхокардиография, она дорога и непрактична для массового скрининга.

Натрийуретические пептиды являются привлекательными кандидатами для скрининга популяций на предмет бессимптомной ДЛЖ, особенно из-за высоких отрицательных прогностических значений. Кроме того, некоторые исследования показали, что при правильных условиях скрининг с использованием натрийуретических пептидов может оказаться экономически эффективным в сочетании с эхокардиографией у пациентов с повышенным уровнем.

Однако, как и во многих общепринятых стратегиях скрининга, нет рандомизированных исследований, которые показали бы, что скрининг популяции с помощью натрийуретических пептидов на бессимптомную ФЛЖ изменяет естественное течение заболевания.

В рамках крупной общественной программы скрининга риска сердечно-сосудистых заболеваний, включающей более 13 000 пациентов, пациенты в районе обслуживания Университетской больницы Сент-Винсент приглашаются для участия в исследовании STOP-HF. Целью данной работы является определение того, снизит ли использование скрининга натрийуретических пептидов в сочетании с последующим наблюдением специалистов распространенность и тяжесть ДЛЖ в четко определенной популяции из группы риска, оказываемой первичной медико-санитарной помощи. Он также направлен на: оценку естественного течения натрийуретических пептидов с течением времени в этой популяции; уточнить оптимальные пороговые значения скрининга для выявления LVD; оценить клинические, фармакологические, биохимические, генетические и протеомные детерминанты натрийуретических пептидов в этих условиях; определить, являются ли клинические преимущества программы скрининга STOP HF, если таковые имеются, экономически эффективными.

Дизайн исследования — проспективный, рандомизированный, параллельные группы.

Первичной конечной точкой является распространенность и тяжесть LVD через 5 лет наблюдения. Вторичные конечные точки включают: естественное течение натрийуретических пептидов; связь натрийуретических пептидов с тяжестью ДМЖ, летальностью, госпитализацией; клинические, демографические, биохимические, фармакологические, геномные, протеомные, метаболомные детерминанты натрийуретических пептидов; проверка экономической эффективности.

Участники, которые соответствуют критериям включения на исходном уровне, подпишут информированное согласие и будут рандомизированы в группу обычного ухода или интервенционного ухода. Обычный уход определяется как постоянное ведение пациента службами первичной медико-санитарной помощи с использованием стандартных стратегий мониторинга факторов риска и вмешательства. Интервенционная помощь определяется как совместное лечение сердечно-сосудистых заболеваний между службами первичной медико-санитарной помощи и специализированными больничными службами. Все участники пройдут интенсивный курс обучения у медсестры по сердечно-сосудистым заболеваниям, который расскажет о факторах риска и даст рекомендации по здоровому питанию и образу жизни.

Будет 2 года регистрации с ежегодным обзором и 5 лет последующего наблюдения до первичной конечной точки. Получено разрешение на продление периода наблюдения до 10 лет. Независимо от рандомизации все пациенты проходят полное клиническое и лабораторное обследование в начале исследования и по завершении исследования STOP HF (5-й год). Кроме того, все участники получат эхокардиографическую оценку во время и по завершении исследования.

Сбор данных:

Будут собраны данные обо всех участниках в отношении их истории болезни и текущих лекарств. Источником сбора данных будут медицинские записи, хранящиеся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, и результаты опроса пациентов. Все участники получат буклет, в котором их попросят записывать любые визиты к своему лечащему врачу, изменения в лекарствах, новые диагнозы и госпитализации. Записи о выписке из местных больниц будут проверяться для выявления любых событий в ходе исследования.

Клиническая оценка:

Ежегодно медсестра-исследователь сердечно-сосудистых заболеваний будет проводить клиническую оценку всех участников, включая вес, измерение абдоминального обхвата, кровяное давление (три измерения в положении лежа на спине), частоту сердечных сокращений и наблюдать за признаками отека конечностей. Медсестра также опрашивает участников для выявления симптомов одышки, стенокардии, учащенного сердцебиения, ортопноэ, учащенного сердцебиения и утомляемости.

Забор крови и обработка:

Образцы периферической венозной крови будут браться у всех участников с интервалом в год. Образцы для оценки натрийуретических пептидов будут взяты в вакутейнеры, содержащие ЭДТА, а образцы для оценки функции почек, метаболизма коллагена и липидного профиля будут собраны в вакутейнеры, содержащие литий-гепарин. Оценка профиля BNP и липидов будет проанализирована с использованием измерителей на месте оказания медицинской помощи, Biosite (Triage, США) и Cholestech соответственно. Каждый из оставшихся образцов будет центрифугирован в течение 10 минут, а затем сыворотка будет разделена на аликвоты и будет храниться при -80°C перед анализом биохимических, геномных, протеомных и метаболических маркеров.

Эхокардиографический допплеровский анализ:

У каждого пациента будут получены двумерные эхокардиографические изображения, целевые измерения в М-режиме и ультразвуковая допплерография. Измерения в М-режиме проводятся в соответствии с рекомендациями, установленными Американским обществом эхокардиографии. Все эхокардиографические данные будут представлять собой среднее значение трех измерений в разных сердечных циклах. Задача исследователей STOP HF состоит в том, чтобы один наблюдатель проводил все измерения, записывая архивные изображения вслепую.