Badanie przesiewowe św. Wincentego w celu zapobiegania niewydolności serca (STOP-HF)

Duża część populacji ma znaczną dysfunkcję lewej komory (LVD) i nie ma objawów (niewydolność serca w stadium B). W przypadku wielu z tych pacjentów, jeśli zostaną zidentyfikowani i odpowiednio leczeni, możliwe jest zapobieganie późniejszemu rozwojowi niewydolności serca (HF). Chociaż obecnie złotym standardem wykrywania LVD jest echokardiografia, jest ona kosztowna i niepraktyczna w przypadku masowych badań przesiewowych.

Peptydy natriuretyczne są atrakcyjnymi kandydatami do badań przesiewowych populacji pod kątem bezobjawowej LVD, zwłaszcza ze względu na wysokie negatywne wartości predykcyjne. Ponadto niektóre badania wykazały, że we właściwych warunkach badanie przesiewowe za pomocą peptydów natriuretycznych może okazać się opłacalne w połączeniu z echokardiografią u pacjentów z podwyższonym poziomem.

Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu przyjętych strategii przesiewowych, nie ma randomizowanych badań, które wykazałyby, że badanie przesiewowe populacji za pomocą peptydów natriuretycznych w kierunku bezobjawowej LVF zmienia naturalny przebieg choroby.

Z dużego, społecznościowego programu badań przesiewowych ryzyka sercowo-naczyniowego, w którym bierze udział ponad 13 000 pacjentów, do udziału w badaniu STOP-HF zaprasza się pacjentów ze zlewni Szpitala Uniwersyteckiego St Vincent's. Celem tej pracy jest ustalenie, czy stosowanie badań przesiewowych peptydów natriuretycznych w połączeniu ze specjalistyczną obserwacją zmniejszy częstość występowania i nasilenie LVD w dobrze zdefiniowanej, zagrożonej populacji podstawowej opieki zdrowotnej. Ma również na celu: ocenę naturalnej historii peptydów natriuretycznych w czasie w tej populacji; wyjaśnienie optymalnych wartości granicznych badań przesiewowych w celu wykrycia LVD; ocena klinicznych, farmakologicznych, biochemicznych, genetycznych i proteomicznych uwarunkowań peptydów natriuretycznych w tym układzie; w celu ustalenia, czy ewentualne korzyści kliniczne programu badań przesiewowych STOP HF są opłacalne.

Projekt badania to grupa prospektywna, randomizowana i równoległa.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania i ciężkość LVD po 5 latach obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: historię naturalną peptydów natriuretycznych; związek między peptydami natriuretycznymi a ciężkością LVD, zgonem, hospitalizacjami; kliniczne, demograficzne, biochemiczne, farmakologiczne, genomowe, proteomiczne, metabolomiczne uwarunkowania peptydów natriuretycznych; badanie opłacalności.

Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia na początku badania, podpiszą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania obejmującego opiekę zwykłą lub interwencyjną. Zwykłą opiekę definiuje się jako kontynuację opieki nad pacjentem przez służby podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu standardowych strategii monitorowania czynników ryzyka i interwencji. Opieka interwencyjna jest zdefiniowana jako wspólne zarządzanie chorobami sercowo-naczyniowymi między podstawową opieką zdrowotną a specjalistycznymi usługami szpitalnymi. Wszyscy uczestnicy otrzymają intensywną sesję edukacyjną od pielęgniarki sercowo-naczyniowej na temat ich czynników ryzyka oraz porady dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych i stylu życia.

Nastąpią 2 lata rejestracji z corocznym przeglądem i 5 lat obserwacji do pierwszorzędowego punktu końcowego. Uzyskano zgodę na przedłużenie okresu obserwacji do 10 lat. Niezależnie od randomizacji, wszyscy pacjenci otrzymują pełną ocenę kliniczną i laboratoryjną na początku badania i po zakończeniu badania STOP HF (rok 5). Dodatkowo wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu w trakcie i po zakończeniu badania.

Gromadzenie danych:

O wszystkich uczestnikach będą zbierane dane dotyczące ich historii medycznej i aktualnie przyjmowanych leków. Źródłem gromadzenia danych będzie dokumentacja medyczna prowadzona w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej oraz wywiad z pacjentem. Wszyscy uczestnicy otrzymają książeczkę, w której będą proszeni o odnotowywanie wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, zmian w lekach, nowych diagnoz i przyjęć do szpitala. Lokalne zapisy dotyczące wypisów ze szpitali będą sprawdzane w celu wykrycia wszelkich zdarzeń w trakcie trwania badania.

Ocena kliniczna:

W odstępach rocznych pielęgniarka zajmująca się badaniami układu sercowo-naczyniowego przeprowadzi ocenę kliniczną wszystkich uczestników, w tym wagę, pomiar obwodu brzucha, ciśnienie krwi (pomiar w trzech powtórzeniach w pozycji leżącej), tętno i obserwację objawów obrzęku kończyn. Pielęgniarka zada również uczestnikom pytania w celu zbadania objawów duszności, dławicy piersiowej, kołatania serca, ortopnoe, kołatania serca i zmęczenia.

Pobieranie krwi i obchodzenie się z nią:

Próbki krwi żylnej obwodowej będą pobierane od wszystkich uczestników w odstępach rocznych. Próbki do oceny peptydów natriuretycznych zostaną pobrane do pojemników próżniowych zawierających EDTA, a próbki do oceny czynności nerek, obrotu kolagenu i profilu lipidowego zostaną pobrane do pojemników próżniowych zawierających heparynę litową. Ocena BNP i profilu lipidowego zostanie przeanalizowana przy użyciu mierników przyłóżkowych, odpowiednio Biosite (Triage, USA) i Cholestech. Każda z pozostałych próbek będzie wirowana przez 10 minut, a następnie surowica zostanie podzielona na porcje i przechowywana w temperaturze -80°C przed analizą markerów biochemicznych, genomowych, proteomicznych i metabolomicznych.

Echokardiograficzna analiza Dopplera:

U każdego pacjenta zostanie wykonane dwuwymiarowe obrazowanie echokardiograficzne, ukierunkowane pomiary ultrasonograficzne w trybie M i Dopplera. Pomiary w trybie M są wykonywane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Wszystkie dane echokardiograficzne będą reprezentować średnią z 3 pomiarów w różnych cyklach pracy serca. Celem badaczy STOP HF jest, aby jeden obserwator prowadził wszystkie pomiary, rejestrując archiwalne obrazy w sposób ślepy.