St. Vincents screening for å forhindre hjertesvikt (STOP-HF)

En stor andel av befolkningen har betydelig venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD) og har ikke symptomer (stadium B hjertesvikt). For mange av disse pasientene, hvis identifisert og behandlet på riktig måte, er det mulig å forhindre påfølgende utvikling av hjertesvikt (HF). Selv om den nåværende gullstandarden for påvisning av LVD er ekkokardiografi, er det dyrt og upraktisk for massescreening.

Natriuretiske peptider er attraktive kandidater for screening av populasjoner for asymptomatisk LVD, spesielt på grunn av høye negative prediktive verdier. Videre har noen studier vist at screening med natriuretiske peptider i riktig setting kan vise seg å være kostnadseffektivt i kombinasjon med ekkokardiografi for pasienter med forhøyede nivåer.

Men i likhet med mange aksepterte screeningsstrategier er det ingen randomiserte studier som viser at screening av befolkningen med natriuretiske peptider for asymptomatisk LVF endrer tilstandens naturlige historie.

Fra et stort, lokalsamfunnsbasert screeningprogram for kardiovaskulær risiko som inkluderer mer enn 13 000 pasienter, inviteres pasienter i nedslagsfeltet til St Vincent's University Hospital til å delta i STOP-HF-studien. Målet med dette arbeidet er å avgjøre hvorvidt bruk av natriuretisk peptidscreening i forbindelse med spesialistoppfølging vil redusere prevalensen og alvorlighetsgraden av LVD i en veldefinert, utsatt, primærhelsetjenestepopulasjon. Den har også som mål å: evaluere den naturlige historien til natriuretiske peptider over tid i denne populasjonen; å avklare optimale screening cut-offs for påvisning av LVD; å evaluere de kliniske, farmakologiske, biokjemiske, genetiske og proteomiske determinantene til natriuretiske peptider i denne innstillingen; for å avgjøre om de kliniske fordelene med STOP HF-screeningprogrammet, hvis noen, er kostnadseffektive.

Studiedesignet er prospektivt, randomisert og parallell gruppe.

Det primære endepunktet er prevalens og alvorlighetsgrad LVD etter 5 års oppfølging. Sekundære endepunkter inkluderer: den naturlige historien til natriuretiske peptider; forholdet mellom natriuretiske peptider og alvorlighetsgraden av LVD, død, sykehusinnleggelser; kliniske, demografiske, biokjemiske, farmakologiske, genomiske, proteomiske, metabolomiske determinanter for natriuretiske peptider; screening av kostnadseffektivitet.

Deltakere som oppfyller inngangskriteriene ved baseline, vil signere et informert samtykke og vil bli randomisert til armen Usual Care eller Intervention Care i studien. Vanlig omsorg er definert som fortsatt behandling av pasienten av primærhelsetjenesten ved bruk av standard risikofaktorovervåking og intervensjonsstrategier. Intervention Care er definert som en samarbeidende kardiovaskulær behandling mellom primærhelsetjenesten og spesialistsykehusbaserte tjenester. Alle deltakerne vil få en intensiv opplæringsøkt fra en kardiovaskulær sykepleier om deres risikofaktorer og råd om sunne kostholds- og livsstilsvaner.

Det vil være 2 års påmelding med årlig gjennomgang og 5 års oppfølging til primærendepunkt. Det er mottatt tillatelse til å forlenge oppfølgingsperioden til 10 år. Uavhengig av randomisering får alle pasienter full klinisk og laboratorievurdering ved baseline og ved fullføring av STOP HF-studien (år 5). I tillegg vil alle deltakere motta ekkokardiografivurdering under og ved avslutningen av studien.

Datainnsamling:

Det vil bli samlet inn data om alle deltakere angående deres sykehistorie og aktuelle medisiner. Kilden til datainnsamlingen vil være fra journaler oppbevart ved primærhelsetjenesten og fra pasientintervju. Alle deltakere vil motta et hefte der de vil bli bedt om å registrere eventuelle besøk hos primærlegen, endringer i medisiner, nye diagnoser og sykehusinnleggelser. Utskrivningsjournaler fra lokale sykehus vil bli screenet for å oppdage eventuelle hendelser i løpet av studien.

Klinisk vurdering:

Med årlige mellomrom vil sykepleieren for kardiovaskulær forskning gjennomføre kliniske vurderinger av alle deltakere, inkludert vekt, måling av mageomkrets, blodtrykk (tre målinger mens du ligger i ryggleie), hjertefrekvens og observere for tegn på ødem i lemmer. Sykepleieren vil også spørre deltakerne for å undersøke for symptomer på dyspné, angina, hjertebank, ortopné, hjertebank og tretthet.

Blodprøvetaking og håndtering:

Perifere veneblodprøver vil bli tatt på alle deltakere med årlige mellomrom. Prøver for å vurdere natriuretiske peptider vil bli trukket inn i vacutainere som inneholder EDTA og prøver for å vurdere nyrefunksjon, kollagenomsetning og lipidprofil vil bli samlet i vacutainere som inneholder litiumheparin. BNP- og lipidprofilvurderinger vil bli analysert ved hjelp av pleiemålere, henholdsvis Biosite (Triage, USA) og Cholestech. Hver av de gjenværende prøvene vil bli sentrifugert i 10 minutter, og serumet vil deretter alikvoteres og lagres ved -80 °C før analyse av biokjemiske, genomiske, proteomiske og metabolomiske markører.

Ekkokardiografisk doppleranalyse:

Todimensjonal ekkokardiografisk avbildning, målrettet M-modus og Doppler ultralydmålinger vil bli oppnådd hos hver pasient. M-modus målinger er tatt i henhold til retningslinjene fastsatt av American Society of Echocardiography. Alle ekkokardiografiske data vil representere gjennomsnittet av 3 målinger på forskjellige hjertesykluser. Det er målet for STOP HF-etterforskerne at en enkelt observatør skal utføre alle målinger og registrere arkivbilder på en blind måte.