Studie zum St. Vincent-Screening zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz (STOP-HF)

Ein großer Teil der Bevölkerung leidet an einer erheblichen linksventrikulären Dysfunktion (LVD) und zeigt keine Symptome (Herzinsuffizienz im Stadium B). Bei vielen dieser Patienten ist es bei entsprechender Identifizierung und Behandlung möglich, die spätere Entwicklung einer Herzinsuffizienz (HF) zu verhindern. Obwohl der aktuelle Goldstandard für die Erkennung von LVD die Echokardiographie ist, ist sie teuer und für ein Massenscreening unpraktisch.

Natriuretische Peptide sind attraktive Kandidaten für das Screening von Populationen auf asymptomatische LVD, insbesondere aufgrund ihrer hohen negativen Vorhersagewerte. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass sich das Screening mit natriuretischen Peptiden in Kombination mit der Echokardiographie im richtigen Umfeld bei Patienten mit erhöhten Werten als kosteneffektiv erweisen könnte.

Wie bei vielen anerkannten Screening-Strategien gibt es jedoch keine randomisierten Studien, die zeigen, dass das Screening der Bevölkerung mit natriuretischen Peptiden auf asymptomatische LVF den natürlichen Krankheitsverlauf verändert.

Aus einem großen, gemeindebasierten Screening-Programm für kardiovaskuläre Risiken, an dem mehr als 13.000 Patienten beteiligt sind, sind Patienten im Einzugsgebiet des St. Vincent's University Hospital eingeladen, an der STOP-HF-Studie teilzunehmen. Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines natriuretischen Peptid-Screenings in Verbindung mit einer fachärztlichen Nachsorge die Prävalenz und den Schweregrad von LVD in einer genau definierten, gefährdeten Grundversorgungspopulation verringert. Es zielt außerdem darauf ab, den natürlichen Verlauf natriuretischer Peptide im Laufe der Zeit in dieser Population zu bewerten; um optimale Screening-Grenzwerte für die Erkennung von LVD zu klären; die klinischen, pharmakologischen, biochemischen, genetischen und proteomischen Determinanten natriuretischer Peptide in diesem Umfeld zu bewerten; um festzustellen, ob die klinischen Vorteile des STOP-HF-Screeningprogramms (sofern vorhanden) kosteneffektiv sind.

Das Studiendesign ist prospektiv, randomisiert und parallelgruppenorientiert.

Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz und der Schweregrad der LVD nach 5 Jahren Nachbeobachtung. Zu den sekundären Endpunkten gehören: der natürliche Verlauf natriuretischer Peptide; die Beziehung zwischen natriuretischen Peptiden und der Schwere der LVD, Tod, Krankenhauseinweisungen; klinische, demografische, biochemische, pharmakologische, genomische, proteomische und metabolomische Determinanten natriuretischer Peptide; Kostenwirksamkeitsprüfung.

Teilnehmer, die die Einreisekriterien zu Studienbeginn erfüllen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und werden randomisiert dem Studienzweig „Übliche Pflege“ oder „Interventionspflege“ zugeteilt. Unter üblicher Pflege versteht man die kontinuierliche Betreuung des Patienten durch die primären Gesundheitsdienste unter Verwendung standardmäßiger Risikofaktorüberwachungs- und Interventionsstrategien. Unter Intervention Care versteht man ein kollaboratives kardiovaskuläres Management zwischen der Primärversorgung und spezialisierten Krankenhausdiensten. Alle Teilnehmer erhalten eine intensive Aufklärungssitzung von einer Herz-Kreislauf-Krankenschwester über ihre Risikofaktoren und Ratschläge zu gesunden Ernährungs- und Lebensgewohnheiten.

Die Einschreibung erfolgt über 2 Jahre mit jährlicher Überprüfung und 5 Jahre Nachbeobachtung bis zum primären Endpunkt. Es liegt die Genehmigung vor, den Nachbeobachtungszeitraum auf 10 Jahre zu verlängern. Unabhängig von der Randomisierung erhalten alle Patienten zu Studienbeginn und nach Abschluss der STOP HF-Studie (Jahr 5) eine vollständige klinische und Laboruntersuchung. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer während und am Ende der Studie eine Echokardiographie-Untersuchung.

Datensammlung:

Von allen Teilnehmern werden Daten zu ihrer Krankengeschichte und aktuellen Medikamenteneinnahme erhoben. Die Quelle der Datenerhebung sind medizinische Unterlagen, die in den Praxen der Grundversorgung geführt werden, und Patientenbefragungen. Alle Teilnehmer erhalten eine Broschüre, in der sie gebeten werden, etwaige Besuche bei ihrem Hausarzt, Medikamentenänderungen, neue Diagnosen und Krankenhauseinweisungen zu protokollieren. Die Entlassungsunterlagen des örtlichen Krankenhauses werden überprüft, um etwaige Ereignisse im Verlauf der Studie zu erkennen.

Klinische Untersuchung:

In jährlichen Abständen führt die kardiovaskuläre Forschungskrankenschwester bei allen Teilnehmern klinische Untersuchungen durch, einschließlich Gewicht, Messung des Bauchumfangs, Blutdruck (dreifache Messungen in Rückenlage), Herzfrequenz und Beobachtung auf Anzeichen von Gliedmaßenödemen. Die Krankenschwester wird die Teilnehmer auch befragen, um sie auf Symptome wie Dyspnoe, Angina pectoris, Herzklopfen, Orthopnoe, Herzklopfen und Müdigkeit zu untersuchen.

Blutentnahme und Handhabung:

Allen Teilnehmern werden in jährlichen Abständen periphervenöse Blutproben entnommen. Proben zur Beurteilung natriuretischer Peptide werden in EDTA-haltige Vacutainer entnommen und Proben zur Beurteilung der Nierenfunktion, des Kollagenumsatzes und des Lipidprofils werden in Lithiumheparin enthaltenden Vacutainern gesammelt. Die Beurteilung des BNP- und Lipidprofils wird mit Point-of-Care-Messgeräten von Biosite (Triage, USA) bzw. Cholestech analysiert. Jede der verbleibenden Proben wird 10 Minuten lang zentrifugiert und das Serum wird dann aliquotiert und vor der Analyse biochemischer, genomischer, proteomischer und metabolomischer Marker bei -80 °C gelagert.

Echokardiographische Doppler-Analyse:

Bei jedem Patienten werden zweidimensionale echokardiographische Bildgebung, gezielte M-Mode- und Doppler-Ultraschallmessungen durchgeführt. M-Mode-Messungen werden gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography durchgeführt. Alle echokardiographischen Daten stellen den Mittelwert von 3 Messungen zu verschiedenen Herzzyklen dar. Das Ziel der STOP HF-Ermittler ist es, dass ein einziger Beobachter alle Messungen durchführt und Archivbilder blind aufzeichnet.