Нимотузумаб в комбинации с цисплатином и доцетакселом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Субъекты с патологически или цитологически подтвержденной стадией IIIB или IV НМРЛ. Болезнь должна быть впервые диагностирована.
• Наличие по крайней мере 1 одномерного измеримого индексного поражения с наибольшим диаметром ≥ 20 мм при использовании обычной компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ≥ 10 мм при использовании спиральной компьютерной томографии.
• Возраст > 18 и < 65, с рабочим статусом ECOG 0-1 и ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев.
• функции основных органов (гемограмма, сердце, печень, почки) в основном нормальные, количество лейкоцитов ≥3,5 x 109/л с нейтрофилами ≥1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥100 г/л. . Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 раза ВГН или ≤ 5 раз ВГН (метастазы в печень); Трансаминазы АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 раза выше ВГН или ≤ 5 раз выше ВГН (метастазы в печень). креатинин сыворотки ≤ 1,2 раза ВГН, азот мочевины крови ≤ 1,2 раза ВГН.
• пациенты как женского, так и мужского пола должны использовать адекватные методы контрацепции.
• без других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением излечимой карциномы in situ шейки матки и базально-клеточной карциномы кожи.
• желание и возможность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Предшествующая лучевая терапия (за исключением лучевой терапии метастазов в головной мозг), Предыдущая химиотерапия или противораковая биотерапия, Участие в других клинических испытаниях в течение 1 месяца до включения в исследование.
• Только с неизмеримым поражением, т. е. с гидротораксом, асцитом, карциноматозным лимфангитом, диффузным метастазированием в печень, костным метастазированием; нет измеримого поражения или поражение не может быть определено.
• Беременные или кормящие женщины или использующие запрещенные методы контрацепции.
• С симптоматическими метастазами в головной мозг не контролируются.
• с неконтролируемым судорожным расстройством, или неврологическим заболеванием с активным центром, или психическим заболеванием, затрагивающим когнитивные способности; физиогенные или патологические дистрофинопатии, хроническая диарея, кахексия.
• со значительной сердечной недостаточностью в анамнезе, т. е. застойной сердечной недостаточностью, стенокардией, требующей медикаментозного лечения, неконтролируемыми сердечными желудочковыми аритмиями, пороками сердечных клапанов, тяжелым инфарктом миокарда, неконтролируемой артериальной гипертензией.
• При других серьезных внутренних заболеваниях или неконтролируемой инфекции.
• При присоединении наркотиков, т. е. приеме наркотиков, длительном приеме наркотиков; при СПИДе.
• При трансплантации органов или использовании адренокортикального гормона или иммунодепрессантов в течение длительного времени.
• С историей серьезной аллергии или аллергии.
• Не подходит для клинического испытания, по мнению исследователя.