Nimotuzumab ciszplatinnal és docetaxellel kombinálva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

• Patológiásan vagy citológiailag dokumentált IIIB vagy IV stádiumú NSCLC alanyok. A betegséget újonnan kell diagnosztizálni.
• Legalább 1 egydimenziósan mérhető indexelváltozás jelenléte, a leghosszabb átmérővel ≥ 20 mm hagyományos számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal vagy ≥ 10 mm spirális számítógépes tomográfia segítségével.
• Életkor > 18 és < 65, az ECOG teljesítmény státusza 0-1, és a várható élettartam több mint 3 hónap.
• a főbb szervek (hemogram, szív, máj, vese) funkciói alapvetően normálisak, fehérvérszám ≥3,5 x 109/l neutrofilekkel ≥1,5 x 109/l, vérlemezkeszám ≥100 x 109/l, hemoglobin ≥100 g/l . Összes bilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ a ULN 2,5-szöröse vagy ≤ 5-szöröse (májáttét); Transzaminázok AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2,5-szerese az ULN-nek vagy ≤ 5-szöröse az ULN-nek (májáttét). szérum kreatinin ≤ a ULN 1,2-szerese, a vér karbamid nitrogénje ≤ a ULN 1,2-szerese.
• mind a női, mind a férfi betegeknek megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
• egyéb rosszindulatú kórelőzmény nélkül, kivéve a méhnyak in situ gyógyító karcinómáját és a bőr bazálissejtes karcinómáját.
• hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, kezelési tervnek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi sugárterápia (kivéve agyi metasztázisok sugárkezelését), Korábbi kemoterápia vagy rákellenes bioterápia, Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 hónapon belül.
• Csak nem mérhető lézióval, pl. hydrothorax, ascites, lymphangitis carcinomatous, diffúz májmetasztázis, csontos áttét; nincs mérhető elváltozás, vagy az elváltozás nem volt megállapítható.
• Terhes vagy szoptató nők, illetve tiltott fogamzásgátló módszert használó nők.
• Tünetekkel járó agyi metasztázis nem kontrollált.
• kontrollálatlan rohamzavarral, aktív centrum neurológiai betegséggel, vagy pszichiátriai betegséggel, amely befolyásolja a kognitív képességet; fiziogén vagy patológiás dystrophinopathiák, krónikus hasmenés, cachexia.
• jelentős szívbetegség a kórtörténetében, azaz pangásos szívelégtelenség, gyógyszeres kezelést igénylő angina, kontrollálatlan szívkamrai aritmiák, szívbillentyű-betegség, súlyos szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás.
• Egyéb súlyos belső betegségek vagy kontrollálatlan fertőzés esetén.
• Gyógyszer-kiegészítéssel, azaz gyógyszerszedéssel, hosszú ideig tartó gyógyszerszedéssel, AIDS-szel.
• Szervátültetéssel, mellékvesekéreg hormon vagy immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazásával.
• Súlyos allergiás vagy allergia kórtörténetében.
• Nem alkalmas a vizsgáló által megítélt klinikai vizsgálatra.