Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombinasjon med cisplatin og docetaxel for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

18. august 2015 oppdatert av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase 1-studie av nimotuzumab i kombinasjon med cisplatin og docetaxel for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Nimotuzumab (hR3) er et IgG1 humanisert monoklonalt antistoff som gjenkjente en epitop lokalisert i det ekstracellulære domenet til den humane epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR). Klinisk effekt er vist hos voksne med hode- og halskreft. Studien vurderte sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Nimotuzumab administrert samtidig med kjemoterapi hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endret uttrykk eller konstitutiv aktivering av den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR/HER1/erbB1) forekommer ofte ved primær NSCLC, og er ofte en kritisk faktor i progressiv vekst og motstand mot normale mekanismer for celledød. Epidermal vekstfaktorreseptoruttrykk i lungekreft har blitt korrelert med tumoraggressivitet. Kliniske studier antyder allerede at EGFR-målrettet terapi kan forbedre antitumoraktiviteten til kjemoterapi for behandling av lungekarsinom. Monoklonale antistoffer spesifikke for EGFR kan kombineres trygt og effektivt med kjemoterapi. Nimotuzumab (hR3) er et humanisert monoklonalt antistoff (mAb) som binder seg til EGFR. I prekliniske studier har antistoffet vist kraftig antitumoraktivitet. En tidligere fase II-studie hos barn med høygradige hjernesvulster viste aktivitet av Nimotuzumab som et monoterapeutisk middel, selv ved prognostisk svært ugunstig diffust, iboende pontint gliom. Ingen legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert. Nimotuzumab (hR3) i kombinasjon med strålebehandling for behandling av lokalt avanserte plateepitelkarsinomer i hode og nakke resulterte i høye rater av antitumorrespons, og ble ledsaget av en gunstig sikkerhetsprofil.

Dette er en doseøkningsstudie av Nimotuzumab. Nimotuzumab i kombinasjon med kjemoterapi vil bli administrert til pasienter med avansert NSCLC. Pasientenes blodprøve og lever- og nyrefunksjonsprøver vil bli overvåket ukentlig, en fysisk undersøkelse og revurdering av svulsten vil bli utført og hver 6. uke. Når det totale resultatet er CR eller PR, bør resultatene fra 6., 12., 18. og 22. uke sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med patologisk eller cytologisk dokumentert stadium IIIB eller IV NSCLC. Sykdommen må være nydiagnostisert.
  • Tilstedeværelse av minst 1 endimensjonalt målbar indekslesjon, med den lengste diameteren ≥ 20 mm ved bruk av konvensjonell datatomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning eller ≥ 10 mm ved bruk av spiralcomputertomografi.
  • Alder > 18 og < 65, med ECOG-ytelsesstatus 0-1, og forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  • funksjoner til hovedorganer (hemogram, hjerte, lever, nyre) er i utgangspunktet normale, hvitt blodantall ≥3,5 x 109/L med nøytrofiler ≥1,5 x 109/L, blodplateantall ≥100 x 109/L og hemoglobin ≥100g/L . Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase(ALP)≤ 2,5 ganger ULN eller ≤5 ganger ULN (levermetastase); Transaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger ULN eller ≤ 5 ganger ULN (levermetastase). serumkreatinin ≤ 1,2 ganger ULN, blodurea nitrogen ≤ 1,2 ganger ULN.
  • både kvinnelige og mannlige pasienter må bruke adekvate prevensjonsmetoder.
  • uten annen malignitetshistorie, bortsett fra kurativt karsinom in situ av livmorhalsen og hudbasalcellekarsinom.
  • villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling (unntatt strålebehandling av hjernemetastaser), Tidligere kjemoterapi eller bioterapi mot kreft, Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned før inkludering i studien.
  • Med bare umålbar lesjon, dvs. hydrothorax, ascites, lymfangitt karsinomatøs, diffus levermetastase, benmetastase; ingen målbar lesjon eller lesjonen kunne ikke bestemmes.
  • Gravide eller ammende kvinner eller bruker en forbudt prevensjonsmetode.
  • Med symptomatisk hjernemetastase ikke kontrollert.
  • med en ukontrollert anfallsforstyrrelse, eller aktiv senter nevrologisk sykdom, eller psykiatrisk sykdom påvirket kognitiv evne; fysiogene eller patologiske dystrofinopatier, kronisk diaré, kakeksi.
  • med betydelig hjertesykdom i anamnesen, dvs. kongestiv hjertesvikt, angina som krever medisinering, ukontrollerte hjerteventrikulære arytmier, hjerteklaffsykdom, alvorlig hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon.
  • Med andre alvorlige indre sykdommer eller ukontrollert infeksjon.
  • Med stofftilsetning, dvs. stoffbruk, medisinbruk i lang tid, med AIDS.
  • Med organtransplantasjon, eller bruk av binyrebarkhormon eller immundempende midler i lang tid.
  • Med historie med alvorlig allergi eller allergi.
  • Ikke egnet for den kliniske studien vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab
Legemiddel: Nimotuzumab og kjemoterapi

Kjemoterapibehandling: docetaxel (75 mg/m2/d, hver 21. dag, for 4 ~ 6 sykluser) og cisplatin (total dose 75 mg/m2 på dag 2, 3, 4, hver 21. dag, for 4 ~ 6 sykluser).

nimotuzumab-behandlingen: 3 nivåer (200mg/w,400mg/w,600mg/w,ukentlig,i12~18 uker).

Andre navn:
  • Nimotuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toksisitet av denne nye behandlingen. Både akutt og kronisk toksisitet vil bli evaluert.
Tidsramme: innenfor studietiden
innenfor studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den fullstendige responsraten、delfrekvens、sykdomsresponsrate、sykdomskontrollfrekvensen hos pasientene som er gjenstand for behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuankai Shi, Professor, 86-10-87788121

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT-NSCLC-T-0902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Nimotuzumab og kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere