Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PCL (поли-ε-капролактон) сетчатый плевродез

19 июля 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

PCL (поли-ε-капролактон) сетчатый плевродез при торакоскопическом лечении первичного спонтанного пневмоторакса

Последние достижения в торакоскопической хирургии сделали ее широко используемой техникой для лечения спонтанного пневмоторакса и предотвращения рецидивов. Цель хирургического лечения состоит в том, чтобы найти болезненный пузырь, удалить его и выполнить некоторые манипуляции, чтобы стимулировать плевральный симфиз. Методы торакоскопии плеврального симфиза включали механическую абразию и инстилляции химических раздражителей. Каждый метод в определенной степени снижает частоту рецидивов пневмоторакса, но данные о частоте рецидивов после торакоскопической хирургии широко варьируются в литературе. Хотя в нескольких статьях показаны значительно более низкие показатели, есть также статьи, демонстрирующие, что частота рецидивов пневмоторакса после торакоскопической операции колеблется от 5 до 12%, что выше, чем частота, о которой сообщалось после открытой торакотомии. Предполагается, что торакоскопическая процедура вызывает менее интенсивную плевральную воспалительную реакцию, чем торакотомия. Кроме того, после плевродеза часто встречались сильные боли и кровотечения. Потенциальной альтернативой для увеличения интенсивности плеврального воспаления и тем самым предотвращения рецидива пневмоторакса является пленочный плевродез. Сообщалось лишь о нескольких исследованиях, в которых было опробовано более одного пленочного плевродеза, и механизм пленочного плевродеза остается неясным.

Поли-ε-капролактон (PCL) — это одобренный FDA биоматериал с медленным временем разложения, составляющим примерно 24 месяца, при разложении только путем гидролиза. Недавно некоторые исследователи объединили PCL с другими биоматериалами, такими как хитозан, полиэтиленгликоль, гиалуроновая кислота, для создания антиадгезионного барьера для клинического применения. Однако только в нескольких исследованиях сообщается, что только PCL может оказывать антиадгезионный эффект. В отличие от обычных осложнений послеоперационных спаек брюшной полости, спайки (или плевродез) являются важным терапевтическим инструментом для контроля частоты рецидивирующего пневмоторакса. Мы предполагаем, что если биоматериал индуцирует спайки после абдоминальной хирургии, возможно, он может быть использован в качестве инструмента для плевродеза для предотвращения рецидива спонтанного пневмоторакса. Мы предположили, что плевродез, индуцированный мембраной PCL, может быть достигнут внутриплеврально.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Первичный спонтанный пневмоторакс обычно возникает у молодых худощавых юношей. В большинстве случаев причиной пневмоторакса является разрыв пузырьков на верхушке легкого. Традиционно буллэктомия с механическим плевродезисом через торакотомию показана пациентам с рецидивом или персистирующей утечкой воздуха. Возможными причинами рецидивирующего пневмоторакса и длительной утечки воздуха являются пропущенные пузыри, окружающие линию эндоскопического шва, или неоптимальное наложение швов или заживление торакоскопического шва. Чтобы предотвратить эти осложнения, новый метод, использующий покрытие линии эндоскопического шва большой рассасывающейся викриловой сеткой во время торакоскопической хирургии, оказался безопасным и выполнимым. Теоретически сетка может укрепить линию шва и вызвать локальный фиброз вокруг линии шва, а также уменьшить частоту рецидивирующего пневмоторакса и длительную утечку воздуха. Чтобы доказать эту гипотезу, мы проведем проспективное рандомизированное исследование в больнице Национального Тайваньского университета. Мы зарегистрируем 10 пациентов с первичным спонтанным пневмотораксом, которым будет назначен плевродез сетки PCL после торакоскопической буллэктомии и абразии плевры. Первичной конечной точкой является проверка биосовместимости сетки PCL. Вторичной конечной точкой является оценка безопасности после торакоскопической буллэктомии и абразии плевры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным спонтанным пневмотораксом, которым требуется торакоскопическая буллэктомия и плевродез

Критерий исключения:

  • хроническая обструктивная болезнь легких, гемопневмоторакс, менструальный пневмоторакс, беременные, злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сетки PCL
Вмешательство: Участникам будет сделана торакоскопическая буллэктомия и абразия плевры, затем на легкое будет наложена сетка PCL.
Покрытие поверхности легкого сеткой PCL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кровяное давление и температура
Временное ограничение: три дня
мм рт.ст. и градус Цельсия
три дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала боли
Временное ограничение: 3 дня, 1 месяц и 6 месяцев
от 0 до 9
3 дня, 1 месяц и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1060006968

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПКЛ плевродез

Клинические исследования Плевродез с сеткой PCL

Подписаться