- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03227978
PCL (поли-ε-капролактон) сетчатый плевродез
PCL (поли-ε-капролактон) сетчатый плевродез при торакоскопическом лечении первичного спонтанного пневмоторакса
Последние достижения в торакоскопической хирургии сделали ее широко используемой техникой для лечения спонтанного пневмоторакса и предотвращения рецидивов. Цель хирургического лечения состоит в том, чтобы найти болезненный пузырь, удалить его и выполнить некоторые манипуляции, чтобы стимулировать плевральный симфиз. Методы торакоскопии плеврального симфиза включали механическую абразию и инстилляции химических раздражителей. Каждый метод в определенной степени снижает частоту рецидивов пневмоторакса, но данные о частоте рецидивов после торакоскопической хирургии широко варьируются в литературе. Хотя в нескольких статьях показаны значительно более низкие показатели, есть также статьи, демонстрирующие, что частота рецидивов пневмоторакса после торакоскопической операции колеблется от 5 до 12%, что выше, чем частота, о которой сообщалось после открытой торакотомии. Предполагается, что торакоскопическая процедура вызывает менее интенсивную плевральную воспалительную реакцию, чем торакотомия. Кроме того, после плевродеза часто встречались сильные боли и кровотечения. Потенциальной альтернативой для увеличения интенсивности плеврального воспаления и тем самым предотвращения рецидива пневмоторакса является пленочный плевродез. Сообщалось лишь о нескольких исследованиях, в которых было опробовано более одного пленочного плевродеза, и механизм пленочного плевродеза остается неясным.
Поли-ε-капролактон (PCL) — это одобренный FDA биоматериал с медленным временем разложения, составляющим примерно 24 месяца, при разложении только путем гидролиза. Недавно некоторые исследователи объединили PCL с другими биоматериалами, такими как хитозан, полиэтиленгликоль, гиалуроновая кислота, для создания антиадгезионного барьера для клинического применения. Однако только в нескольких исследованиях сообщается, что только PCL может оказывать антиадгезионный эффект. В отличие от обычных осложнений послеоперационных спаек брюшной полости, спайки (или плевродез) являются важным терапевтическим инструментом для контроля частоты рецидивирующего пневмоторакса. Мы предполагаем, что если биоматериал индуцирует спайки после абдоминальной хирургии, возможно, он может быть использован в качестве инструмента для плевродеза для предотвращения рецидива спонтанного пневмоторакса. Мы предположили, что плевродез, индуцированный мембраной PCL, может быть достигнут внутриплеврально.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным спонтанным пневмотораксом, которым требуется торакоскопическая буллэктомия и плевродез
Критерий исключения:
- хроническая обструктивная болезнь легких, гемопневмоторакс, менструальный пневмоторакс, беременные, злокачественные новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сетки PCL
Вмешательство: Участникам будет сделана торакоскопическая буллэктомия и абразия плевры, затем на легкое будет наложена сетка PCL.
|
Покрытие поверхности легкого сеткой PCL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровяное давление и температура
Временное ограничение: три дня
|
мм рт.ст. и градус Цельсия
|
три дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала боли
Временное ограничение: 3 дня, 1 месяц и 6 месяцев
|
от 0 до 9
|
3 дня, 1 месяц и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПКЛ плевродез
-
The First Hospital of Jilin UniversityРекрутингРецидивирующая/рефрактерная множественная миелома | Лейкоз плазматической клеток (PCL)Китай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Еще не набираютРецидивирующая/рефрактерная множественная миелома (RRMM) | Лейкоз плазматической клеток (PCL)
-
Anhui Provincial HospitalLeman Biotech Co., Ltd.РекрутингМножественная миелома (ММ) | Лейкоз плазматической клеток (PCL) | Аль -амилоидоз (AL)Китай
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг
Клинические исследования Плевродез с сеткой PCL
-
Al-Azhar UniversityЗавершенный
-
Swissmed HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Medline IndustriesЗавершенный
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйПупочная грыжаШвеция
-
Sue Barber-WestinЗавершенныйТравмы коленаСоединенные Штаты
-
Basma AlsheikhЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенныйБеззубый альвеолярный отросток | Потеря кости в челюстиЕгипет
-
Boston UniversityЗапись по приглашению
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Sana Ehsan ullahЗавершенныйВентральная грыжа | Послеоперационная грыжаПакистан