Исследование гразопревира (MK-5172) у мужчин, инфицированных гепатитом С (MK-5172-004)
19 июня 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики гразопревира (MK-5172) у пациентов мужского пола, инфицированных гепатитом С
В этом исследовании с несколькими дозами будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика гразопревира (MK-5172) у участников, инфицированных вирусом гепатита С (HCV) генотипа (GT) 1 и GT3.
Основная гипотеза заключается в том, что введение гразопревира в течение 7 дней достаточно безопасно и хорошо переносится мужчинами, инфицированными ВГС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Базовое состояние здоровья стабильное.
- Имеет клинический диагноз хронической инфекции HCV.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе инсульт или хронические судороги.
- В анамнезе рак.
- Имеет историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Перенес серьезную операцию, сдал кровь или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 400 мг гразопревира - GT1
Участники, инфицированные ВГС GT1: 400 мг гразопревира или плацебо
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 600 мг гразопревира - GT1
Участники, инфицированные ВГС GT1: 600 мг гразопревира или плацебо.
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 800 мг гразопревира - GT1
Участники, инфицированные ВГС GT1: 800 мг гразопревира или плацебо
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 400 мг гразопревира - GT3
Участники, инфицированные ВГС GT3: 400 мг гразопревира или плацебо.
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 600 мг гразопревира - GT3
Участники, инфицированные ВГС GT3: 600 мг гразопревира или плацебо.
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 800 мг гразопревира - GT3
Участники, инфицированные ВГС GT3: 800 мг гразопревира или плацебо.
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 200 мг гразопревира - GT1
Участники, инфицированные ВГС GT1: 200 мг гразопревира или плацебо.
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 100 мг гразопревира - GT1
Участники, инфицированные ВГС GT1: 100 мг гразопревира или плацебо.
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 50 мг Гразопревир - GT1
Участники, инфицированные ВГС GT1: 50 мг гразопревира или плацебо.
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 200 мг гразопревира - GT3
Участники, инфицированные ВГС GT3: 200 мг гразопревира или плацебо.
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 100 мг Гразопревир - GT3
Участники, инфицированные ВГС GT3: 100 мг гразопревира или плацебо.
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 50 мг Гразопревир - GT3
Участники, инфицированные ВГС GT3: 50 мг гразопревира или плацебо.
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 30 мг Гразопревир - GT1
Участники, инфицированные ВГС GT1: 30 мг гразопревира или плацебо.
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 10 мг Гразопревир - GT1
Участники, инфицированные ВГС GT1: 10 мг гразопревира или плацебо.
|
Таблетки Гразопревира 10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 или 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническими и лабораторными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Все НЯ: 15 дней после последней дозы; Серьезные НЯ (СНЯ) до 2 месяцев после последней дозы (до 67 дней)
|
НЯ — это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, также является НЯ.
|
Все НЯ: 15 дней после последней дозы; Серьезные НЯ (СНЯ) до 2 месяцев после последней дозы (до 67 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC [0-24 часа]) гразопревира на 7-й день
Временное ограничение: День 7 в следующие моменты времени: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
|
Образцы крови были собраны на 7-й день перед введением дозы и через 24 часа после ее введения для определения AUC гразопревира в течение 0–24 часов.
Предполагается, что среднее геометрическое на 7-й день гразопревира AUC0-24hr.
превышает 3,2 мкМ·ч.
|
День 7 в следующие моменты времени: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
|
|
24-часовая концентрация в плазме (C [24 часа]) гразопревира на 7-й день
Временное ограничение: День 7 через 24 часа после введения дозы
|
Образцы крови собирали на 7-й день через 24 часа после введения дозы для определения C24-часовой концентрации гразопревира.
Предполагается, что среднее геометрическое на 7-й день гразопревира C24hr превышает 28 нМ.
|
День 7 через 24 часа после введения дозы
|
|
Максимальное снижение РНК ВГС log10 по сравнению с исходным уровнем после введения гразопревира у участников с гепатитом С GT1 или объединенных участников гепатита С GT1 и GT3, получавших плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 2 месяцев
|
Образцы крови собирали на исходном уровне и с интервалами до 2 месяцев после введения дозы, чтобы определить максимальное снижение log10 по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС в плазме, выраженное в международных единицах (МЕ)/мл.
|
Исходный уровень и примерно до 2 месяцев
|
|
Максимальное снижение РНК ВГС log10 по сравнению с исходным уровнем после введения гразопревира у участников с гепатитом С GT3 или объединенных участников гепатита С GT1 и GT3, получавших плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 2 месяцев
|
Образцы крови собирали на исходном уровне и с интервалами до 2 месяцев после введения дозы, чтобы определить максимальное снижение log10 по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС в плазме.
|
Исходный уровень и примерно до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Гразопревир
Другие идентификационные номера исследования
- 5172-004
- 2009_678 (Другой идентификатор: Merck)
- 2009-015563-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты