Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Grazoprevir (MK-5172) vizsgálata hepatitis C-vel fertőzött férfi résztvevők körében (MK-5172-004)

2018. június 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Többadagos vizsgálat a Grazoprevir (MK-5172) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére hepatitis C-vel fertőzött férfi betegeknél

Ez a többszörös dózisú vizsgálat a grazoprevir (MK-5172) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját fogja értékelni az 1-es genotípusú (GT) és GT3 hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött résztvevőkben. Az elsődleges hipotézis az, hogy a grazoprevir 7 napon át történő alkalmazása kellően biztonságos és jól tolerálható a HCV-fertőzött férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alapállapot stabil.
  • Krónikus HCV-fertőzés klinikai diagnózisa van.

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézisében stroke vagy krónikus görcsrohamok szerepelnek.
  • Előzményében rák szerepel.
  • Korábban humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése volt.
  • Az elmúlt 3 hónapban jelentős műtéten esett át, vért adott vagy más vizsgálatban vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 400 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-fertőzött résztvevők: 400 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: 600 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-fertőzött résztvevők: 600 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: 800 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-fertőzött résztvevők: 800 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: 400 mg Grazoprevir - GT3
GT3 HCV-fertőzött résztvevők: 400 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: 600 mg Grazoprevir - GT3
GT3 HCV-fertőzött résztvevők: 600 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: 800 mg Grazoprevir - GT3
GT3 HCV-fertőzött résztvevők: 800 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: 200 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-fertőzött résztvevők: 200 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: 100 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-fertőzött résztvevők: 100 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: 50 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-fertőzött résztvevők: 50 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: 200 mg Grazoprevir - GT3
GT3 HCV-fertőzött résztvevők: 200 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: 100 mg Grazoprevir - GT3
GT3 HCV-fertőzött résztvevők: 100 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: 50 mg Grazoprevir - GT3
GT3 HCV-fertőzött résztvevők: 50 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: 30 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-fertőzött résztvevők: 30 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: 10 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-fertőzött résztvevők: 10 mg Grazoprevir vagy placebo
Drog: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 vagy 800 mg Grazoprevir tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és laboratóriumi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Minden mellékhatás: 15 nappal az utolsó adag után; Súlyos mellékhatások (SAE) az utolsó adag után 2 hónapig (akár 67 napig)
AE a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a SZPONZOR termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e. Bármilyen súlyosbodás (azaz klinikailag szignifikáns nemkívánatos változás a gyakoriságban és/vagy intenzitásban), amely időlegesen a SZPONSOR termékének használatához kapcsolódik, szintén nemkívánatos esemény.
Minden mellékhatás: 15 nappal az utolsó adag után; Súlyos mellékhatások (SAE) az utolsó adag után 2 hónapig (akár 67 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület a Grazoprevir beadása után 0-24 órával (AUC[0-24hr]) a 7. napon
Időkeret: 7. nap a következő időpontokban: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a 7. napon az adagolás előtt, 24 órával az adagolás után, hogy meghatározzuk a Grazoprevir AUC 0-24 órás értékét. Feltételezhető, hogy a Grazoprevir 7. napjának geometriai átlaga AUC0-24h. meghaladja a 3,2 uM.h értéket.
7. nap a következő időpontokban: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Grazoprevir 24 órás plazmakoncentrációja (C[24 óra]) a 7. napon
Időkeret: 7. nap, 24 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a 7. napon, 24 órával az adagolás után, hogy meghatározzuk a Grazoprevir C24h értékét. Feltételezhető, hogy a Grazoprevir C24hr 7. napjának geometriai átlaga meghaladja a 28 nM értéket.
7. nap, 24 órával az adagolás után
Maximális log10 HCV RNS csökkenés a kiindulási értékhez képest Grazoprevir beadását követően placebóval kezelt GT1 HCV vagy egyesített GT1 és GT3 HCV résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és körülbelül 2 hónapig
Vérmintákat vettünk a kiinduláskor és az adagolást követő 2 hónapig, hogy meghatározzuk a plazma HCV RNS kiindulási értékhez viszonyított maximális log10 csökkenését, nemzetközi egységben (NE)/ml-ben kifejezve.
Kiindulási és körülbelül 2 hónapig
Maximális log10 HCV RNS csökkenés a kiindulási értékhez képest Grazoprevir beadását követően placebóval kezelt GT3 HCV vagy GT1 és GT3 HCV csoportosított résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és körülbelül 2 hónapig
Vérmintákat vettünk a kiinduláskor és az adagolást követő 2 hónapig, hogy meghatározzuk a plazma HCV RNS-ben a kiindulási értékhez képest maximális log10 csökkenést.
Kiindulási és körülbelül 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5172-004
  • 2009_678 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2009-015563-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Grazoprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel