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C형 간염에 감염된 남성 참여자(MK-5172-004)의 그라조프레비르(MK-5172) 연구

2018년 6월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

C형 간염에 감염된 남성 환자에서 Grazoprevir(MK-5172)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량 연구

이 다회 투여 연구는 유전자형(GT) 1 및 GT3 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 참가자에서 그라조프레비르(MK-5172)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다. 1차 가설은 7일 동안의 그라조프레비르 투여가 HCV에 감염된 남성에서 충분히 안전하고 내약성이 양호하다는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 기본 상태는 안정적입니다.
  • 만성 HCV 감염의 임상 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 뇌졸중 또는 만성 발작의 병력이 있습니다.
  • 암 병력이 있습니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 큰 수술을 받았거나 헌혈했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 400mg 그라조프레비르 - GT1
GT1 HCV 감염 참가자: 그라조프레비르 400mg 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
실험적: 600mg 그라조프레비르 - GT1
GT1 HCV 감염 참가자: 그라조프레비르 600mg 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
실험적: 800mg 그라조프레비르 - GT1
GT1 HCV 감염 참가자: 800 mg Grazoprevir 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
실험적: 400mg 그라조프레비르 - GT3
GT3 HCV 감염 참가자: 그라조프레비르 400mg 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
실험적: 600mg 그라조프레비르 - GT3
GT3 HCV 감염 참가자: 그라조프레비르 600mg 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
실험적: 800mg 그라조프레비르 - GT3
GT3 HCV 감염 참가자: 800 mg Grazoprevir 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
실험적: 200mg 그라조프레비르 - GT1
GT1 HCV 감염 참가자: 그라조프레비르 200mg 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
실험적: 100mg 그라조프레비르 - GT1
GT1 HCV 감염 참가자: 그라조프레비르 100mg 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
실험적: 50mg 그라조프레비르 - GT1
GT1 HCV 감염 참가자: 그라조프레비르 50mg 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
실험적: 200mg 그라조프레비르 - GT3
GT3 HCV 감염 참가자: 그라조프레비르 200mg 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
실험적: 100mg 그라조프레비르 - GT3
GT3 HCV 감염 참가자: 그라조프레비르 100mg 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
실험적: 50mg 그라조프레비르 - GT3
GT3 HCV 감염 참가자: 그라조프레비르 50mg 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
실험적: 30mg 그라조프레비르 - GT1
GT1 HCV 감염 참가자: 그라조프레비르 30mg 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
실험적: 10mg 그라조프레비르 - GT1
GT1 HCV 감염 참가자: 그라조프레비르 10mg 또는 위약
의약품: 그라조프레비르
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 또는 800 mg Grazoprevir 정제를 경구로 7일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 정제, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및 실험실 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 모든 AE: 마지막 투여 후 15일; 마지막 투여 후 최대 2개월(최대 67일)의 심각한 AE(SAE)
AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
모든 AE: 마지막 투여 후 15일; 마지막 투여 후 최대 2개월(최대 67일)의 심각한 AE(SAE)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 그라조프레비르 투여 후 0~24시간 동안 곡선 아래 면적(AUC[0-24hr])
기간: 다음 시점의 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
그라조프레비르의 AUC 0-24시간을 결정하기 위해 투여 전 7일째부터 투여 후 최대 24시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다. 7일째 그라조프레비르 AUC0-24hr의 기하 평균이 추정된다. 3.2 uM.hr를 초과합니다.
다음 시점의 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
7일차 그라조프레비르의 24시간 혈장 농도(C[24hr])
기간: 투여 후 24시간에 7일째
그라조프레비르의 C24hr을 결정하기 위해 투여 후 24시간째 7일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 7일째 Grazoprevir C24hr의 기하 평균이 28nM을 초과하는 것으로 가정됩니다.
투여 후 24시간에 7일째
GT1 HCV가 있는 참가자 또는 위약으로 치료된 통합 GT1 및 GT3 HCV 참가자에서 그라조프레비르 투여 후 기준선에서 최대 log10 HCV RNA 감소
기간: 기준선 및 최대 약 2개월
국제 단위(IU)/mL로 표현되는 혈장 HCV RNA에서 기준선으로부터 최대 log10 감소를 결정하기 위해 기준선에서 그리고 투여 후 최대 2개월의 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 및 최대 약 2개월
GT3 HCV를 가진 참가자 또는 위약으로 치료한 풀링된 GT1 및 GT3 HCV 참가자에서 그라조프레비르 투여 후 기준선에서 최대 log10 HCV RNA 감소
기간: 기준선 및 최대 약 2개월
혈장 HCV RNA에서 기준선으로부터 최대 log10 감소를 결정하기 위해 기준선에서 그리고 투여 후 최대 2개월의 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 및 최대 약 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5172-004
  • 2009_678 (기타 식별자: Merck)
  • 2009-015563-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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