Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie grazopreviru (MK-5172) u mužských účastníků infikovaných hepatitidou C (MK-5172-004)

19. června 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky grazopreviru (MK-5172) u mužských pacientů infikovaných hepatitidou C

Tato studie s více dávkami posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku grazopreviru (MK-5172) u účastníků infikovaných genotypem (GT) 1 a GT3 virem hepatitidy C (HCV). Primární hypotézou je, že podávání grazopreviru po dobu 7 dnů je dostatečně bezpečné a dobře tolerované u mužů infikovaných HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní zdraví je stabilní.
  • Má klinickou diagnózu chronické HCV infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze mrtvici nebo chronické záchvaty.
  • Má v anamnéze rakovinu.
  • Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Během posledních 3 měsíců podstoupil velkou operaci, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 400 mg grazopreviru - GT1
Účastníci infikovaní GT1 HCV: 400 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 600 mg grazopreviru - GT1
Účastníci infikovaní GT1 HCV: 600 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 800 mg grazopreviru - GT1
Účastníci infikovaní GT1 HCV: 800 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 400 mg grazopreviru - GT3
Účastníci infikovaní GT3 HCV: 400 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 600 mg grazopreviru - GT3
Účastníci infikovaní GT3 HCV: 600 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 800 mg grazopreviru - GT3
Účastníci infikovaní GT3 HCV: 800 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 200 mg grazopreviru - GT1
Účastníci infikovaní GT1 HCV: 200 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 100 mg grazopreviru - GT1
Účastníci infikovaní GT1 HCV: 100 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 50 mg grazopreviru - GT1
Účastníci infikovaní GT1 HCV: 50 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 200 mg grazopreviru - GT3
Účastníci infikovaní GT3 HCV: 200 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 100 mg grazopreviru - GT3
Účastníci infikovaní GT3 HCV: 100 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 50 mg grazopreviru - GT3
Účastníci infikovaní GT3 HCV: 50 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 30 mg grazopreviru - GT1
Účastníci infikovaní GT1 HCV: 30 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 10 mg grazopreviru - GT1
Účastníci infikovaní GT1 HCV: 10 mg grazopreviru nebo placeba
Lék: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 nebo 800 mg tablety Grazoprevir, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickými a laboratorními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Všechny AE: 15 dní po poslední dávce; Závažné AE (SAE) až 2 měsíce po poslední dávce (až 67 dní)
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSOR, je také AE.
Všechny AE: 15 dní po poslední dávce; Závažné AE (SAE) až 2 měsíce po poslední dávce (až 67 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou po dobu 0 až 24 hodin po dávce (AUC[0-24 hod]) grazopreviru v den 7
Časové okno: 7. den v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v den 7 před dávkou až 24 hodin po dávce, aby se stanovila AUCo-24hod grazopreviru. Předpokládá se, že geometrický průměr dne 7 Grazoprevir AUC0-24hod. přesahuje 3,2 uM.h.
7. den v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
24hodinová plazmatická koncentrace (C[24h]) grazopreviru v den 7
Časové okno: 7. den 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány 7. den 24 hodin po dávce, aby se určila C24h grazopreviru. Předpokládá se, že geometrický průměr dne 7 Grazoprevir C24h přesahuje 28 nM.
7. den 24 hodin po dávce
Maximální log10 snížení HCV RNA od výchozí hodnoty po podání grazopreviru u účastníků s GT1 HCV nebo sdružených GT1 a GT3 HCV účastníků léčených placebem
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 2 měsíce
Vzorky krve byly odebírány na začátku a v intervalech až 2 měsíce po dávce, aby se stanovilo maximální log10 snížení od výchozí hodnoty v plazmatické HCV RNA, vyjádřené v mezinárodních jednotkách (IU)/ml.
Výchozí stav a až přibližně 2 měsíce
Maximální log10 snížení HCV RNA od výchozí hodnoty po podání grazopreviru u účastníků s GT3 HCV nebo sdružených GT1 a GT3 HCV účastníků léčených placebem
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 2 měsíce
Vzorky krve byly odebírány na začátku a v intervalech až 2 měsíce po dávce, aby se stanovilo maximální log10 snížení od výchozí hodnoty v plazmatické HCV RNA.
Výchozí stav a až přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5172-004
  • 2009_678 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2009-015563-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Grazoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit