Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Grazoprevir (MK-5172) hos hepatit C-infekterade manliga deltagare (MK-5172-004)

19 juni 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Grazoprevir (MK-5172) hos hepatit C-infekterade manliga patienter

Denna flerdosstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för grazoprevir (MK-5172) i genotyp (GT) 1 och GT3 Hepatit C-virus (HCV)-infekterade deltagare. Den primära hypotesen är att administrering av grazoprevir under 7 dagar är tillräckligt säker och väl tolererad hos HCV-infekterade män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Baslinjehälsan är stabil.
  • Har en klinisk diagnos av kronisk HCV-infektion.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av stroke eller kroniska anfall.
  • Har en historia av cancer.
  • Har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har genomgått en större operation, donerat blod eller deltagit i en annan undersökningsstudie under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 400 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-infekterade deltagare: 400 mg Grazoprevir eller Placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar
Experimentell: 600 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-infekterade deltagare: 600 mg Grazoprevir eller placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar
Experimentell: 800 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-infekterade deltagare: 800 mg Grazoprevir eller placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar
Experimentell: 400 mg Grazoprevir - GT3
GT3 HCV-infekterade deltagare: 400 mg Grazoprevir eller placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar
Experimentell: 600 mg Grazoprevir - GT3
GT3 HCV-infekterade deltagare: 600 mg Grazoprevir eller Placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar
Experimentell: 800 mg Grazoprevir - GT3
GT3 HCV-infekterade deltagare: 800 mg Grazoprevir eller placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar
Experimentell: 200 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-infekterade deltagare: 200 mg Grazoprevir eller Placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar
Experimentell: 100 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-infekterade deltagare: 100 mg Grazoprevir eller Placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar
Experimentell: 50 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-infekterade deltagare: 50 mg Grazoprevir eller placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar
Experimentell: 200 mg Grazoprevir - GT3
GT3 HCV-infekterade deltagare: 200 mg Grazoprevir eller Placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar
Experimentell: 100 mg Grazoprevir - GT3
GT3 HCV-infekterade deltagare: 100 mg Grazoprevir eller Placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar
Experimentell: 50 mg Grazoprevir - GT3
GT3 HCV-infekterade deltagare: 50 mg Grazoprevir eller Placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar
Experimentell: 30 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-infekterade deltagare: 30 mg Grazoprevir eller placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar
Experimentell: 10 mg Grazoprevir - GT1
GT1 HCV-infekterade deltagare: 10 mg Grazoprevir eller placebo
Läkemedel: Grazoprevir
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 eller 800 mg Grazoprevir tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oralt, en gång om dagen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniska och laboratoriebiverkningar (AE)
Tidsram: Alla biverkningar: 15 dagar efter sista dosen; Allvarliga biverkningar (SAE) upp till 2 månader efter sista dosen (upp till 67 dagar)
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av SPONSOR:s produkt, är också en AE.
Alla biverkningar: 15 dagar efter sista dosen; Allvarliga biverkningar (SAE) upp till 2 månader efter sista dosen (upp till 67 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve under 0 till 24 timmar efter dosering (AUC[0-24h]) av Grazoprevir på dag 7
Tidsram: Dag 7 vid följande tidpunkter: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs på dag 7 vid före dosering upp till 24 timmar efter dosering för att bestämma AUC 0-24 timmar för Grazoprevir. Det antas att det geometriska medelvärdet för dag 7 Grazoprevir AUC0-24h. överstiger 3,2 uM.hr.
Dag 7 vid följande tidpunkter: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
24 timmars plasmakoncentration (C[24 timmar]) av Grazoprevir på dag 7
Tidsram: Dag 7 24 timmar efter dosering
Blodprover togs på dag 7 24 timmar efter dosering för att bestämma C24h för Grazoprevir. Det antas att det geometriska medelvärdet för dag 7 Grazoprevir C24hr överstiger 28 nM.
Dag 7 24 timmar efter dosering
Maximal minskning av log10 HCV RNA från baslinjen efter administrering av Grazoprevir hos deltagare med GT1 HCV eller poolade GT1 och GT3 HCV deltagare behandlade med placebo
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 2 månader
Blodprover togs vid baslinjen och med intervall upp till 2 månader efter dosering för att bestämma den maximala log10-reduktionen från baslinjen i plasma HCV RNA, uttryckt i internationella enheter (IE)/ml.
Baslinje och upp till cirka 2 månader
Maximal minskning av log10 HCV RNA från baslinjen efter administrering av Grazoprevir hos deltagare med GT3 HCV eller poolade GT1 och GT3 HCV deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 2 månader
Blodprover togs vid baslinjen och med intervall upp till 2 månader efter dosering för att bestämma den maximala log10-reduktionen från baslinjen i plasma HCV RNA.
Baslinje och upp till cirka 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5172-004
  • 2009_678 (Annan identifierare: Merck)
  • 2009-015563-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Grazoprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera