Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

0,5% раствор тимолола для местного применения при пролиферирующих младенческих гемангиомах

19 апреля 2017 г. обновлено: Dr. Alfons Krol, MD, FRCPC, Oregon Health and Science University

0,5% раствор тимолола для местного применения при пролиферирующих младенческих гемангиомах: проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение нового потенциального применения 0,5% водного раствора тимолола для местного применения, который может помочь в лечении небольших неосложненных детских гемангиом. В этом исследовании будет изучено, может ли местный тимолол быть потенциальной терапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При первом посещении субъекты заполняют анкету, в которой спрашивают об истории ребенка и гемангиоме. При этом и каждом последующем посещении будут сделаны фотографии и замеры. При первом посещении испытуемых проведут физический осмотр, включая жизненные показатели, рост и вес. Также будет сделана ЭКГ. Будет выдан исследуемый препарат и даны инструкции. Половина испытуемых получит плацебо. Это слепое рандомизированное исследование. Последующие посещения будут проводиться еженедельно в течение первых двух недель (всего три посещения, включая первое посещение), а затем ежемесячно до завершения исследования. Фотографии и замеры снова будут делаться при каждом посещении. Субъектов попросят оценить размер и цвет гемангиомы по первым фотографиям и заполнить формы относительно любых изменений в поведении и спросить о любых побочных эффектах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 8 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Младенцы в возрасте от 1 до 8 месяцев с инфантильной гемангиомой (ИГ) размером 3 см или менее на коже головы, туловища или конечностей.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с лицевой, генитальной, перианальной, кисти, пальца, стопы или пальца ноги IH
  2. Субъекты с синдромом PHACES (бляшечная гемангиома на лице, ожидающая визуализации) (подтвержденным) или с подозрением на PHACES.
  3. Субъекты с IH размером более 3 см или с изъязвлением.
  4. Дети с повышенной чувствительностью к бета-блокаторам в анамнезе.
  5. Дети с личной историей астмы.
  6. Дети с известной почечной недостаточностью.
  7. Дети с известными сердечными заболеваниями, которые могут предрасполагать к блокаде сердца
  8. Личная история гипогликемии
  9. Дети, принимающие лекарства, которые могут взаимодействовать с бета-блокаторами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Местно 0,5% тимолол
Половина включенных в исследование субъектов (группа вмешательства) будет получать местно 0,5% тимолол.
Лекарство: местно 0,5% тимолол
местно 0,5% водный раствор тимолола, 2-3 капли, чтобы покрыть гемангиому, два раза в день
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Водное плацебо, 2-3 капли на гемангиому два раза в день
Лекарство: Контрольная (плацебо) группа
Контрольная (плацебо) группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в группе лечения по сравнению с группой плацебо с улучшением степени гемангиомы не менее чем на 75% по сравнению с исходными фотографиями.
Временное ограничение: в 6 месяцев
Для этого каждого эксперта просят оценить улучшение с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценивающей уменьшение размера гемангиомы путем сравнения фотографий в разное время лечения. Эксперты оценивают это улучшение в одной из следующих категорий: 0-24%, 25-49%, 50-74%, >75%.
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните оценки улучшения экспериментальной группы с контрольной группой
Временное ограничение: в 6 месяцев
  1. Доля субъектов в группе лечения по сравнению с контрольной группой плацебо с уменьшением размеров гемангиомы не менее чем на 50%.
  2. Разница между протяженностью/размером гемангиомы в качестве критерия результата и изменением цвета.
  3. Частота нежелательных явлений (например, гипотензия, поведенческие изменения и т.д.), собираемые исследователем и сообщаемые родителями.
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Alfons L. Krol, M.D., Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования местно 0,5% тимолол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться