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Topische Timolol 0,5% Lösung für proliferierende infantile Hämangiome

19. April 2017 aktualisiert von: Dr. Alfons Krol, MD, FRCPC, Oregon Health and Science University

Topische Timolol 0,5% Lösung für proliferierende infantile Hämangiome: Eine prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, etwas über eine neue potenzielle Anwendung für topisches Timolol 0,5 % wässrige Lösung zu erfahren, die bei der Behandlung kleiner, unkomplizierter infantiler Hämangiome helfen kann. Diese Studie würde untersuchen, ob topisches Timolol eine mögliche Therapie sein könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Besuch füllen die Probanden einen Fragebogen aus, der nach der Vorgeschichte des Kindes und dem Hämangiom fragt. Bei diesem und jedem weiteren Besuch werden Fotos und Messungen gemacht. Beim ersten Besuch werden die Probanden körperlich untersucht, einschließlich Vitalfunktionen, Größe und Gewicht. Auch ein EKG wird gemacht. Das Studienmedikament wird ausgegeben und Anweisungen gegeben. Die Hälfte der Probanden erhält ein Placebo. Dies ist eine verblindete randomisierte Studie. Nachsorgeuntersuchungen erfolgen in den ersten zwei Wochen wöchentlich (insgesamt drei Besuche, einschließlich des ersten Besuchs), dann monatlich, bis die Studie beendet ist. Bei jedem Besuch werden erneut Fotos und Messungen gemacht. Die Probanden werden gebeten, die Größe und Farbe des Hämangioms anhand der ersten Fotos zu bewerten und Formulare zu Verhaltensänderungen auszufüllen und nach Nebenwirkungen zu fragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge im Alter von 1 Monat bis 8 Monaten mit infantilem Hämangiom (IH), das 3 cm oder weniger auf der Kopfhaut, dem Rumpf oder den Extremitäten beträgt.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Gesichts-, Genital-, Perianal-, Hand-, Finger-, Fuß- oder Zehen-IH
  2. Patienten mit PHACES-Syndrom (plaque-like hemangioma on the face waiting imaging) (bewiesen) oder Verdacht auf PHACES.
  3. Probanden mit IH, die größer als 3 cm sind oder ulzeriert sind.
  4. Kinder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Betablocker.
  5. Kinder mit einer persönlichen Vorgeschichte von Asthma.
  6. Kinder mit bekannter Nierenfunktionsstörung.
  7. Kinder mit bekannten Herzerkrankungen, die zu einem Herzblock prädisponieren können
  8. Persönliche Vorgeschichte von Hypoglykämie
  9. Kinder, die Medikamente einnehmen, die mit Betablockern interagieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Topisch 0,5 % Timolol
Die Hälfte der eingeschriebenen Probanden (Interventionsgruppe) erhält topisch 0,5 % Timolol.
Arzneimittel: topisch 0,5 % Timolol
topische 0,5%ige wässrige Timolol-Lösung, 2-3 Tropfen zur Abdeckung des Hämangioms, zweimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wässriges Placebo, 2-3 Tropfen zur Abdeckung des Hämangioms, zweimal täglich
Arzneimittel: Kontrollgruppe (Placebo).
Kontrollgruppe (Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe mit mindestens 75 % Verbesserung des Ausmaßes des Hämangioms im Vergleich zu Ausgangsfotos.
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Dies wird generiert, indem jeder der Prüfer gebeten wird, die Verbesserung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten, die die Abnahme der Größe des Hämangioms durch Vergleich von Fotos zu verschiedenen Behandlungszeitpunkten bewertet. Die Prüfer bewerten diese Verbesserung in einer der folgenden Kategorien: 0–24 %, 25–49 %, 50–74 %, >75 %.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Verbesserungsbewertungen der Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe
Zeitfenster: mit 6 Monaten
  1. Der Anteil der Probanden in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe mit mindestens 50 %iger Verbesserung des Ausmaßes des Hämangioms.
  2. Der Unterschied zwischen dem Ausmaß/der Größe des Hämangioms als Ergebnismaß im Vergleich zu Farbveränderungen.
  3. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (z. Hypotonie, Verhaltensänderungen usw.), die vom Prüfarzt erhoben und von den Eltern gemeldet werden.
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfons L. Krol, M.D., Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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