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Solução Tópica de Timolol 0,5% para Hemangiomas Infantis Proliferativos

19 de abril de 2017 atualizado por: Dr. Alfons Krol, MD, FRCPC, Oregon Health and Science University

Solução tópica de Timolol 0,5% para proliferação de hemangiomas infantis: um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é conhecer um novo uso potencial para solução aquosa 0,5% de timolol tópico que pode ajudar no tratamento de pequenos hemangiomas infantis não complicados. Este estudo examinaria se o timolol tópico poderia ser uma terapia potencial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira visita, os sujeitos preencherão um questionário que pergunta sobre a história da criança e do hemangioma. Fotografias e medições serão feitas nesta e em cada visita subseqüente. Na primeira visita, os indivíduos farão um exame físico, incluindo sinais vitais, altura e peso. Um eletrocardiograma também será feito. O medicamento do estudo será dispensado e as instruções dadas. Metade dos indivíduos receberá um placebo. Este é um estudo randomizado cego. As visitas de acompanhamento serão semanais durante as primeiras duas semanas (três visitas no total, incluindo a primeira visita), depois mensais até que o estudo termine. Fotografias e medições serão novamente tiradas a cada visita. Os indivíduos serão solicitados a avaliar o tamanho e a cor do hemangioma contra as primeiras fotografias e preencher formulários sobre qualquer mudança de comportamento e questionados sobre quaisquer efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 8 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Lactentes de 1 mês a 8 meses de idade com hemangioma infantil (HI) com 3 cm ou menos no couro cabeludo, tronco ou extremidades.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos com IH facial, genital, perianal, mão, dedo, pé ou dedo do pé
  2. Indivíduos com síndrome de PHACES (hemangioma em forma de placa na face aguardando imagem) (comprovada) ou suspeita de PHACES.
  3. Indivíduos com HI medindo mais de 3 cm de tamanho ou ulcerados.
  4. Crianças com histórico de hipersensibilidade a betabloqueadores.
  5. Crianças com história pessoal de asma.
  6. Crianças com insuficiência renal conhecida.
  7. Crianças com condições cardíacas conhecidas que podem predispor ao bloqueio cardíaco
  8. História pessoal de hipoglicemia
  9. Crianças em uso de medicamentos que podem interagir com betabloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5% tópico
Metade dos indivíduos inscritos (grupo de intervenção) receberá Timolol 0,5% tópico.
Medicamento: Timolol 0,5% tópico
Solução aquosa tópica de Timolol 0,5%, 2-3 gotas para cobrir o hemangioma, duas vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo aquoso, 2-3 gotas para cobrir o hemangioma, duas vezes ao dia
Medicamento: Grupo controle (placebo)
Grupo controle (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos no grupo de tratamento em comparação com o grupo de placebo com pelo menos 75% de melhoria na extensão do hemangioma em comparação com as fotos de linha de base.
Prazo: aos 6 meses
Isso será gerado pedindo a cada um dos avaliadores para pontuar a melhora usando uma escala visual analógica (VAS) avaliando a diminuição do tamanho do hemangioma comparando fotografias em diferentes momentos do tratamento. Os avaliadores pontuarão essa melhoria em uma das seguintes categorias: 0-24%, 25-49%, 50-74%, >75%.
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as avaliações de melhoria do grupo de tratamento com o grupo de controle
Prazo: aos 6 meses
  1. A proporção de indivíduos no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle placebo com pelo menos 50% de melhora na extensão do hemangioma.
  2. A diferença entre a extensão/tamanho do hemangioma como uma medida de resultado versus mudanças de cor.
  3. Frequência de eventos adversos (por exemplo, hipotensão, alterações comportamentais, etc.), coletadas pelo investigador e relatadas pelos pais.
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Alfons L. Krol, M.D., Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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