Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen timololi 0,5 % liuos lisääntyvien infantiilien hemangioomien hoitoon

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Alfons Krol, MD, FRCPC, Oregon Health and Science University

Paikallinen timololi 0,5 % liuos lisääntyvien infantiilien hemangioomien hoitoon: mahdollinen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia uudesta mahdollisesta käyttötarkoituksesta paikalliselle 0,5-prosenttiselle timololin vesiliuokselle, joka voi auttaa pienten, komplisoitumattomien infantiilien hemangioomien hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkittaisiin, voisiko paikallinen timololi olla mahdollinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisellä käynnillä koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään lapsen historiasta ja hemangioomasta. Valokuvat ja mitat otetaan tällä ja jokaisella seuraavalla vierailulla. Ensimmäisellä käynnillä koehenkilöille tehdään fyysinen koe, joka sisältää elintoiminnot, pituuden ja painon. Myös EKG tehdään. Tutkimuslääke jaetaan ja ohjeet annetaan. Puolet koehenkilöistä saa lumelääkettä. Tämä on sokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Seurantakäynnit ovat viikoittain ensimmäiset kaksi viikkoa (yhteensä kolme käyntiä mukaan lukien ensimmäinen käynti), sitten kuukausittain, kunnes tutkimus on ohi. Valokuvat ja mittaukset otetaan uudelleen jokaisella käynnillä. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan hemangiooman kokoa ja väriä ensimmäisten valokuvien perusteella ja täyttämään lomakkeet mahdollisista käyttäytymismuutoksista ja kysymään mahdollisista sivuvaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 8 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 kuukauden - 8 kuukauden ikäiset lapset, joilla on infantiili hemangiooma (IH), jonka pituus on enintään 3 cm päänahassa, vartalossa tai raajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kasvojen, sukuelinten, perianaalien, käsien, sormien, jalkojen tai varpaiden IH
  2. Potilaat, joilla on PHACES-oireyhtymä (plakkimainen hemangiooma kasvoilla, joka odottaa kuvantamista) (todistettu) tai epäillään PHACES-oireyhtymää.
  3. Potilaat, joilla on yli 3 cm:n kokoinen IH tai haavauma.
  4. Lapset, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä beetasalpaajille.
  5. Lapset, joilla on henkilökohtainen astmahistoria.
  6. Lapset, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta.
  7. Lapset, joilla on tunnetusti sydänsairaus, jotka voivat altistaa sydänkatkoksen
  8. Henkilökohtainen hypoglykemian historia
  9. Lapset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa beetasalpaajien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen 0,5 % timololi
Puolet ilmoittautuneista (interventioryhmä) saa paikallista 0,5 % timololia.
Lääke: paikallinen 0,5 % timololi
paikallinen 0,5 % timololin vesiliuos, 2-3 tippaa hemangiooman peittämiseen, kahdesti päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vesipitoinen lumelääke, 2-3 tippaa hemangiooman peittämiseen, kahdesti päivässä
Lääke: Kontrolliryhmä (plasebo).
Kontrolliryhmä (plasebo).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmässä olevien potilaiden osuus verrattuna plaseboryhmään, jossa hemangiooman laajuus on parantunut vähintään 75 % verrattuna peruskuviin.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Tämä luodaan pyytämällä kutakin arvioijaa arvioimaan parannusta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka arvioi hemangiooman koon pienenemistä vertaamalla valokuvia eri hoitoaikoina. Arvioijat arvioivat tämän parannuksen johonkin seuraavista luokista: 0-24%, 25-49%, 50-74%, >75%.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa hoitoryhmää kontrolliryhmän parannusarvioihin
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
  1. Niiden potilaiden osuus hoitoryhmässä verrattuna lumelääkekontrolliryhmään, joilla hemangiooman laajuus parani vähintään 50 %.
  2. Ero hemangiooman laajuuden/koon välillä tulosmittauksena verrattuna värin muutoksiin.
  3. Haittavaikutusten esiintymistiheys (esim. hypotensio, käyttäytymisen muutokset jne.), jotka tutkija on kerännyt ja vanhemmat raportoivat.
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfons L. Krol, M.D., Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset paikallinen 0,5 % timololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa