Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický Timolol 0,5% roztok pro proliferující infantilní hemangiomy

19. dubna 2017 aktualizováno: Dr. Alfons Krol, MD, FRCPC, Oregon Health and Science University

Topický 0,5% roztok Timololu pro proliferující dětské hemangiomy: Prospektivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je dozvědět se o novém potenciálním použití topického 0,5% vodného roztoku timololu, který může pomoci při léčbě malých nekomplikovaných infantilních hemangiomů. Tato studie by zkoumala, zda by topický timolol mohl být potenciální terapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při první návštěvě subjekty vyplní dotazník, který se ptá na anamnézu dítěte a hemangiom. Při této a každé další návštěvě budou pořízeny fotografie a měření. Při první návštěvě budou mít subjekty fyzickou zkoušku, včetně vitálních funkcí, výšky a hmotnosti. Bude také provedeno EKG. Bude vydán studovaný lék a vydány pokyny. Polovina subjektů dostane placebo. Toto je zaslepená randomizovaná studie. Následné návštěvy budou první dva týdny týdně (celkem tři návštěvy včetně první návštěvy), poté měsíčně, dokud studie neskončí. Při každé návštěvě budou opět pořízeny fotografie a měření. Subjekty budou požádány, aby zhodnotily velikost a barvu hemangiomu podle prvních fotografií a vyplnily formuláře týkající se jakýchkoli změn v chování a dotázali se na jakékoli vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 8 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojenci ve věku od 1 měsíce do 8 měsíců s infantilním hemangiomem (IH), který je 3 cm nebo méně na pokožce hlavy, trupu nebo končetinách.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s IH obličeje, genitálií, perianální oblasti, ruky, prstů, nohou nebo prstů
  2. Subjekty se syndromem PHACES (plakový hemangiom na obličeji čekající na zobrazení) (prokázaný) nebo s podezřením na PHACES.
  3. Subjekty s IH o velikosti větší než 3 cm nebo ulcerované.
  4. Děti s anamnézou přecitlivělosti na betablokátory.
  5. Děti s osobní anamnézou astmatu.
  6. Děti se známou poruchou funkce ledvin.
  7. Děti se známými srdečními stavy, které mohou predisponovat k srdeční blokádě
  8. Hypoglykémie v osobní anamnéze
  9. Děti užívající léky, které mohou interagovat s betablokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální 0,5% Timolol
Polovina zapsaných subjektů (intervenční skupina) dostane topicky 0,5 % Timolol.
Lék: topický 0,5% Timolol
topický 0,5% vodný roztok Timololu, 2-3 kapky k pokrytí hemangiomu, dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vodné placebo, 2-3 kapky k pokrytí hemangiomu, dvakrát denně
Lék: Kontrolní (placebo) skupina
Kontrolní (placebo) skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v léčené skupině ve srovnání se skupinou s placebem s alespoň 75% zlepšením rozsahu hemangiomu ve srovnání s výchozími fotografiemi.
Časové okno: v 6 měsících
To bude generováno tak, že každý z hodnotitelů požádá, aby ohodnotil zlepšení pomocí vizuální analogové škály (VAS) hodnotící snížení velikosti hemangiomu porovnáním fotografií v různých časech léčby. Hodnotitelé zařadí toto zlepšení do jedné z následujících kategorií: 0-24 %, 25-49 %, 50-74 %, >75 %.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte hodnocení zlepšení léčebné skupiny a kontrolní skupiny
Časové okno: v 6 měsících
  1. Podíl subjektů v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem s alespoň 50% zlepšením rozsahu hemangiomu.
  2. Rozdíl mezi rozsahem/velikostí hemangiomu jako výsledným měřítkem versus barevnými změnami.
  3. Četnost nežádoucích účinků (např. hypotenze, změny chování atd.), shromážděné zkoušejícím a hlášené rodiči.
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfons L. Krol, M.D., Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom

Klinické studie na topický 0,5% Timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit