Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk Timolol 0,5 % løsning for spredning av infantile hemangiomer

19. april 2017 oppdatert av: Dr. Alfons Krol, MD, FRCPC, Oregon Health and Science University

Topisk Timolol 0,5 % løsning for prolifererende infantile hemangiomer: en prospektiv dobbeltblindet placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å lære om en ny potensiell bruk av topisk timolol 0,5 % vandig løsning som kan hjelpe til med å behandle små ukompliserte infantile hemangiom. Denne studien vil undersøke om lokal timolol kan være en potensiell terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved det første besøket vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema som spør om barnets historie og hemangiom. Det vil bli tatt bilder og målinger ved dette og hvert påfølgende besøk. Ved det første besøket vil forsøkspersonene ha en fysisk eksamen, inkludert vitale tegn, høyde og vekt. Det vil også bli tatt EKG. Studiemedisin vil bli utlevert og instruksjoner gitt. Halvparten av forsøkspersonene vil få placebo. Dette er en blindet randomisert studie. Oppfølgingsbesøk vil være ukentlig de to første ukene (tre besøk totalt inkludert første besøk), deretter månedlig til studien er over. Det vil igjen bli tatt bilder og mål ved hvert besøk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere størrelsen og fargen på hemangiomet mot de første fotografiene og fylle ut skjemaer angående endringer i atferd og spurt om eventuelle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 8 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn i alderen 1 måned til 8 måneder med infantilt hemangiom (IH) som er 3 cm eller mindre på hodebunnen, stammen eller ekstremitetene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ansikts-, genital-, perianal-, hånd-, finger-, føtter- eller tå IH
  2. Personer med PHACES (plakklignende hemangiom i ansiktet som venter på bildediagnostikk) syndrom (påvist) eller mistenkt PHACES.
  3. Personer med IH som måler mer enn 3 cm i størrelse eller sår.
  4. Barn med en historie med overfølsomhet overfor betablokkere.
  5. Barn med en personlig historie med astma.
  6. Barn med kjent nedsatt nyrefunksjon.
  7. Barn med kjente hjertesykdommer som kan disponere for hjerteblokk
  8. Personlig historie med hypoglykemi
  9. Barn på medisiner som kan samhandle med betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelt 0,5 % timolol
Halvparten av de påmeldte forsøkspersonene (intervensjonsgruppen) vil motta aktuell 0,5 % timolol.
Legemiddel: aktuell 0,5 % timolol
aktuell 0,5 % Timolol vandig løsning, 2-3 dråper for å dekke hemangiom, to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vandig placebo, 2-3 dråper for å dekke hemangiom, to ganger daglig
Legemiddel: Kontrollgruppe (placebo).
Kontrollgruppe (placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen med minst 75 % forbedring i omfanget av hemangiom sammenlignet med baseline-bilder.
Tidsramme: ved 6 måneder
Dette vil bli generert ved å be hver av bedømmerne om å score forbedringen ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som vurderer reduksjonen i størrelsen til hemangiom ved å sammenligne fotografier ved forskjellige behandlingstidspunkter. Bedømmerne vil skåre denne forbedringen i en av følgende kategorier: 0–24 %, 25–49 %, 50–74 %, >75 %.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign behandlingsgruppe med kontrollgruppeforbedringsvurderinger
Tidsramme: ved 6 måneder
  1. Andelen forsøkspersoner i behandlingsgruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen med minst 50 % forbedring i omfanget av hemangiom.
  2. Forskjellen mellom omfanget/størrelsen av hemangiom som utfallsmål kontra fargeendringer.
  3. Hyppighet av uønskede hendelser (f.eks. hypotensjon, atferdsendringer osv.), samlet inn av etterforskeren og rapportert av foreldrene.
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfons L. Krol, M.D., Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemangioma

Kliniske studier på aktuell 0,5 % timolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere