Оценка безопасности и эффективности лечения ПНЕВМОСТЕМ® у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией
Открытое одноцентровое клиническое исследование 1 фазы по оценке безопасности и эффективности лечения PNEUMOSTEM® у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) является наиболее частой причиной смерти детей, родившихся недоношенными, с низкой массой тела при рождении. Кроме того, многие дети, выздоровевшие от этого заболевания, страдают от многих побочных эффектов, таких как длительная госпитализация, легочная гипертензия и задержка развития.
Целью лечения пограничного расстройства личности является научить ребенка самостоятельно дышать, а для самостоятельного дыхания ребенку требуется много энергии, и из-за этого у ребенка могут возникнуть трудности с кормлением. По этой причине в настоящее время применяют медикаментозное лечение стероидными, мочегонными и респираторными препаратами. Однако эффективного лекарства пока не существует.
Сообщалось, что мезенхимальные стволовые клетки костного мозга (BM-MSC) могут дифференцироваться в легочные эпителиальные и легочные эндотелиальные клетки. Некоторые исследования на животных показали, что BM-MSC дифференцировались в бронхиальные клетки и пневмоциты 2 типа у крыс с пневмонией и уменьшали фиброз, возникающий после введения блеомицина. На основании полученных данных считается, что терапия мезенхимальными стволовыми клетками может способствовать регенерации поврежденного легкого, а также БЛД, вызывающих воспаление легких, фиброз, дефицит пневмоцитов 2-го типа и так далее.
PNEUMOSTEM® представляет собой мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека, и предназначен для лечения недоношенных детей с БЛД. Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости данного исследуемого препарата и установление максимальной дозы токсичности. Также будет оцениваться скрытая эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диапазон веса при рождении: 500 г ~ 1250 г
- Гестационный возраст плода: от 23 недель до 29 недель.
- Недоношенные дети, которые не могут самостоятельно дышать, у которых частота дыхания составляет менее 12 вдохов в минуту от частоты вентиляции и 25% потребности в кислороде.
- Недоношенные дети, у которых дыхание не улучшается или ухудшается в течение 24 часов до включения в это исследование.
- Письменная форма согласия, подписанная законным представителем или родителем
Критерий исключения:
- Цианотические или ацианотические врожденные пороки сердца, кроме открытого артериального протока
- Тяжелые пороки развития легких (т. Гипоплазия легких, врожденная диафрагмальная грыжа, врожденная кистозная болезнь легких)
- Тяжелые пороки развития легких с хромосомными аномалиями (т.е. синдром Эдварда, синдром Патау, синдром Дауна и т. д.) или тяжелые врожденные пороки развития (гидроцефалия, энцефалоцеле и т. д.)
- Тяжелая врожденная инфекция (т. Герпес, токсоплазмоз, краснуха, сифилис, СПИД и др.)
- СРБ > 30 мг/дл; Тяжелый сепсис или шок
- Недоношенные дети, которым предстоит или ожидается операция за 72 часа до/после введения этого исследуемого препарата.
- Введение сурфактанта в течение 24 часов до введения этого исследуемого препарата
- Тяжелое внутричерепное кровоизлияние ≥ 3 или 4 степени
- Недоношенные дети с активным легочным кровотечением или активным синдромом утечки воздуха на момент скрининга
- История других клинических исследований в качестве участника
- Недоношенные дети с аллергией на гентамицин
- Недоношенные дети, которых исследователи считают неподходящими
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПНЕВМОСТЕМ®
|
Доза А - 10 млн клеток на кг Доза Б - 20 млн клеток на кг Однократное интратрахеальное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочной реакцией
Временное ограничение: 12 недель со дня лечения
|
Количество пациентов с нормальными показателями жизненно важных функций и лабораторного обследования Результат рентгенограммы грудной клетки, Длительность зависимости от вентилятора, Продолжительность лечения CPAP, Продолжительность интубации, Возникновение пневмоторакса, Возникновение внутрижелудочкового кровоизлияния, Постнатальное применение стероидов (%), Доза сурфактант (%) Суммарная продолжительность использования кислорода
|
12 недель со дня лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость БЛД в 36-недельном постменструальном возрасте
Временное ограничение: Постменструальный возраст 36 недель
|
Заболеваемость БЛД в 36-недельном постменструальном возрасте (ПМВ) и 28-недельном ПМВ Выживаемость через 28 дней после рождения и 36-недельном ПМВ
|
Постменструальный возраст 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Won-Soon Park, M.D., PhD., Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Гиперплазия
- Преждевременные роды
- Бронхолегочная дисплазия
Другие идентификационные номера исследования
- MP-CR-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .