- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01297205
기관지폐이형성증 미숙아에서 뉴모스템Ⓡ 치료의 안전성 및 유효성 평가
기관지폐 이형성증이 있는 미숙아에서 뉴모스템® 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 단일 센터, 1상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
기관지폐 이형성증(BPD)은 저체중으로 태어난 조산아의 가장 흔한 사망 원인입니다. 또한 이 병에서 회복된 많은 어린이들이 장기간의 입원, 폐고혈압, 성장부진 등 많은 부작용을 겪고 있습니다.
BPD 치료의 목적은 아기가 자발 호흡을 할 수 있도록 하는 것인데, 자발 호흡을 하기 위해서는 아기가 많은 에너지를 필요로 하고 이로 인해 아기가 젖을 먹기 어려울 수 있습니다. 이러한 이유로 현재 스테로이드제, 이뇨제, 호흡기제를 병용한 약물을 사용하고 있다. 그러나 현재까지 효과적인 치료법은 없습니다.
골수유래중간엽줄기세포(BM-MSC)는 폐상피세포와 폐내피세포로 분화할 수 있는 것으로 보고되었다. 일부 동물 연구에서는 BM-MSC가 폐렴이 있는 쥐에서 기관지 세포와 2형 폐포 세포로 분화되어 블레오마이신 투여 후 발생하는 섬유화를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이번 연구 결과를 바탕으로 중간엽 줄기세포 치료는 폐 염증, 섬유화, 제2형 폐포세포 결핍 등을 일으키는 BPD뿐만 아니라 손상된 폐의 재생에도 도움이 될 수 있을 것으로 판단된다.
뉴모스템(PNEUMOSTEM®)은 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포로 BPD 미숙아 치료를 목적으로 한다. 이 연구의 주요 목적은 이 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 독성 용량을 설정하는 것입니다. 잠재적 효능도 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중 범위: 500g~1250g
- 태아 재태 연령: 23주 ~ 29주
- 인공호흡이 분당 12회 미만이고 산소요구량이 25% 미만인 자발호흡을 할 수 없는 미숙아
- 본 연구 등록 전 24시간 이내에 호흡이 호전되지 않거나 악화되지 않는 미숙아
- 법정대리인 또는 부모의 서명이 있는 동의서
제외 기준:
- 동맥관개존증을 제외한 청색증 또는 무청색증 선천성 심장질환
- 심각한 폐 기형(예: 폐 발육부전, 선천성 횡격막 탈장, 선천성 낭포성 폐질환)
- 염색체 이상(즉, 에드워드 증후군, 파타우 증후군, 다운 증후군 등) 또는 심한 선천성 기형(수두증, 뇌류 등)
- 심각한 선천성 감염(예: 헤르페스, 톡소플라스마증, 풍진, 매독, 에이즈 등)
- CRP > 30mg/dL; 심한 패혈증 또는 쇼크
- 본 연구 약물 투여 전/후 72시간 내에 수술 예정이거나 예정인 미숙아
- 본 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 계면활성제 투여
- 중증 두개내 출혈 ≥ 등급 3 또는 4
- 선별검사 시점에 활동성 폐출혈 또는 활동성 공기누출증후군이 있는 미숙아
- 참가자로서 다른 임상 연구의 역사
- 겐타마이신에 알레르기가 있는 미숙아
- 조사관이 부적절하다고 판단하는 미숙아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴모스템®
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용량 A - kg당 천만 세포 용량 B - kg당 2천만 세포 단일 기관내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료일로부터 12주
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활력징후 정상화 환자수 및 검사실 검사 흉부 X선 결과, 인공호흡기 의존 기간, CPAP 치료 기간, 삽관 기간, 기흉 발생, 뇌실내출혈 발생, 출생 후 스테로이드 사용(%), 투여량 계면활성제(%) 누적산소사용시간
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치료일로부터 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주 월경 후 BPD 발병률
기간: 36주의 월경 후 나이
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36주 월경 후 연령(PMA) 및 28주 PMA에서의 BPD 발생률 출생 후 28일 및 36주 PMA에서의 생존율
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36주의 월경 후 나이
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Won-Soon Park, M.D., PhD., Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-CR-006
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