Изучение безопасности и эффективности внутривенного введения альфа-1-антитрипсина при сахарном диабете 1 типа

Критерии включения:

• Субъект (или родитель/опекун), желающий и способный подписать информированное согласие
• Возраст 10-25 (включительно) лет
• Диагноз СД1 в течение предшествующих 6 мес.
• Уровень С-пептида ≥ 0,2 пмоль/мл во время ММТТ (максимальный уровень)
• Положительный результат по крайней мере на одно аутоантитело, связанное с диабетом (за исключением аутоантител к инсулину)
• Никаких существенных отклонений в гематологии сыворотки, биохимии сыворотки по заключению исследователя, принимая во внимание потенциальные последствия диабетического заболевания.
• Никаких существенных отклонений в анализе мочи по заключению главного исследователя, принимая во внимание потенциальные последствия диабетического заболевания.
• Отсутствие значительных отклонений на ЭКГ по заключению исследователя
• Отрицательный на HBsAg и антитела к ВГС, ВИЧ-1
• Небеременные, некормящие пациентки с отрицательным скрининговым тестом на беременность, использующие методы контрацепции, признанные исследователем надежными.

Критерий исключения:

• Субъекты, получившие активную/живую вирусную вакцину в течение 4 недель после даты скрининга
• Субъекты, которые получали лечение кортикостероидами в течение 2 месяцев до скрининга или любым иммунодепрессантом или цитостатиком в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты с дефицитом IgA
• Лица с тяжелыми реакциями гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилаксию, в анамнезе на продукты плазмы.
• Планируемая серьезная операция в течение периода исследования
• Клинически значимые интеркуррентные заболевания, включая (но не ограничиваясь ими): сердечные, печеночные, почечные, неврологические, гематологические, неопластические, иммунологические, скелетные или другие), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность, соблюдение режима или другие аспекты лечения. эта учеба. Пациенты с хорошо контролируемыми хроническими заболеваниями могут быть включены после консультации с лечащим врачом и спонсором.
• Беременные или кормящие женщины при включении в исследование и те, кто не желает соглашаться продолжать использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования.
• Наличие психического/психического расстройства или любого другого медицинского расстройства, которое может повлиять на способность пациента дать информированное согласие или соблюдать требования протокола исследования.
• Доказательства продолжающейся вирусной инфекции ВГС, ВГВ и/или ВИЧ-1.
• Доказательства злоупотребления алкоголем или злоупотребление алкоголем в анамнезе или нелегальные и/или разрешенные законом наркотики.
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до исходного визита.
• Неспособность посещать запланированные визиты в клинику и/или соблюдать протокол исследования.
• Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, будет препятствовать формированию пациентом требований протокола.
• Текущее использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе (например, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, интерфероны, хинидиновые противомалярийные препараты, литий, ниацин).
• Текущее или предшествующее (в течение последних 30 дней до визита для скрининга) применение метформина, производных сульфонилмочевины, глинидов, тиазолидиндионов, эксенатида, лираглутида, ингибиторов ДПП-IV или амилина.