Проспективное обсервационное когортное исследование долговечности противовирусной терапии у пациентов с хроническим гепатитом В
7 мая 2012 г. обновлено: Sang Hoon Ahn, Yonsei University
Исследование IV фазы долговечности противовирусной терапии у пациентов с хроническим гепатитом В
Целью данного исследования является изучение стойкого вирусологического и биохимического ответа без лечения у пациентов с хроническим гепатитом В в соответствии с рекомендациями Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению печени (APASL) в Корее.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В рекомендации Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению печени (APASL) противовирусный препарат рекомендуется прекратить, если сероконверсия HBeAg развивается в течение более 6 месяцев среди HBeAg-положительных пациентов.
Для HBeAg-отрицательных пациентов консенсус APASL рекомендовал прекратить противовирусное лечение, когда ДНК HBV оставалась неопределяемой в течение трех отдельных случаев с интервалом в 6 месяцев.
Тем не менее, примерно у 25-50% пациентов после прекращения противовирусной терапии все еще развивается рецидив гепатита, даже если эти рекомендации соблюдены.
В этом исследовании исследователи стремились изучить устойчивый ответ без лечения у пациентов с хроническим гепатитом В, следуя рекомендациям по прекращению противовирусного лечения в Корее.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hana Park, MD
- Номер телефона: 02-2228-1931
- Электронная почта: PHN223@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Sang Hoon Ahn
-
Контакт:
- Hana Park, MD
- Номер телефона: 02-2228-1931
- Электронная почта: PHN223@yuhs.ac
-
Младший исследователь:
- Kwang-Hyub Han, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Do Young Kim, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jun Yong Park, MD
-
Младший исследователь:
- Seung Up Kim, MD
-
Младший исследователь:
- Hana Park, MD
-
Младший исследователь:
- Young Eun Chon, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные хроническим гепатитом В, получающие противовирусную терапию
Описание
Критерии включения:
- Более 20 лет
Больные хроническим гепатитом В, получающие противовирусную терапию
- У HBeAg-положительного пациента; если сероконверсия HBeAg с неопределяемой ДНК HBV документирована в двух отдельных случаях не менее 6 месяцев
- У HBeAg-негативного пациента; если неопределяемая ДНК ВГВ была документирована в трех отдельных случаях с интервалом в 6 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническим заболеванием печени из-за гемохроматоза, аутоиммунного гепатита, лекарственного гепатита или талассемии
- Пациенты, которые страдали от других хронических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хронический гепатит В
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ после прекращения противовирусного лечения
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля пациентов с устойчивым вирусологическим ответом после прекращения противовирусного лечения
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei Universtiy College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- Quit Anti-viral therapy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит В
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция