Флуоксетин для восстановления моторики после острого внутримозгового кровоизлияния (FMRICH)

Спонтанное нетравматическое внутримозговое кровоизлияние (ВМК) является подтипом инсульта, который вызывает большую инвалидность, экономическое и социальное бремя. Это особенно верно для развивающихся стран, где на него приходится от 20% до 50% всех инсультов. Были предприняты попытки фармакологических и хирургических вмешательств снизить смертность и инвалидность, связанные с ВМК, но безуспешно. Недавно было доказано, что использование флуоксетина в дополнение к физической реабилитации помогает улучшить двигательное восстановление после церебрального инфаркта. Целью данного исследования является проверка того, способствует ли 3-месячное лечение флуоксетином восстановлению моторики у недепрессивных пациентов с острым внутримозговым кровоизлиянием.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование. В этом испытании примут участие 86 пациентов обоего пола с внутримозговым кровоизлиянием в возрасте старше 18 лет из четырех мексиканских больниц. Пациенты будут получать либо 20 мг флуоксетина, либо плацебо один раз в день в течение 90 дней. Первичным результатом является среднее изменение моторной шкалы Фугля-Мейера между включением (0-й день) и 90-м днем. Вторичными результатами будут изменения индекса Бартеля, модифицированной шкалы Рэнкина и шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIH). Результаты будут измеряться на 45±7-й день и на 90-й день, в общей сложности четыре посещения с каждым субъектом (при скрининге и на 0, 45 и 90 дни).