Исследование эффективности и безопасности двух доз внутрисуставной инъекции ампиона при боли при остеоартрите коленного сустава

Критерии включения:

• Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Желание и способность соблюдать все требования исследования и инструкции персонала исследовательского центра
• Мужчина или женщина от 40 до 85 лет (включительно)
• Должен быть амбулаторным
• Указательное колено должно иметь симптоматику в течение более 6 месяцев с клиническим диагнозом остеоартрита (ОА) и подтвержденным радиологическими данными по Келлгрену Лоуренсу II–IV степени, не старше 6 месяцев до даты скрининга.
• Умеренная или умеренно выраженная боль при ОА в указательном колене (рейтинг не менее 1,5 по 5-балльной шкале Лайкерта WOMAC Index 3.1), оцененная при скрининге
• Умеренная или умеренно выраженная боль при ОА в указательном колене (даже при длительном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в дозах, которые не менялись в течение 4 недель до скрининга)
• Отсутствие обезболивания (включая ацетаминофен [парацетамол]) за 12 часов до измерения эффективности
• Нет известных клинически значимых аномалий печени, например. цирроз, трансплантация и др.)

Критерий исключения:

• В результате медицинского осмотра и скринингового исследования главный исследователь считает пациента непригодным для исследования.
• Аллергические реакции на человеческий альбумин в анамнезе (реакция на нечеловеческий альбумин, такой как яичный альбумин, не является критерием исключения)
• Аллергические реакции в анамнезе на вспомогательные вещества в 5% альбумине человека (N-ацетилтриптофан, каприлат натрия)
• Наличие напряженных выпотов
• Воспалительные или кристаллические артропатии, острые переломы, асептический некроз в анамнезе или замена сустава в пораженном колене, по оценке главного исследователя на месте.
• Изолированный синдром надколенника и бедренной кости, также известный как хондромаляция
• Любое другое заболевание или состояние, препятствующее бесплатному использованию и оценке указательного колена в течение всего периода исследования, например. рак, врожденные дефекты, ОА позвоночника)
• Серьезная травма указательного колена в течение 12 месяцев до скрининга
• Тяжелый ОА тазобедренного сустава ипсилатерально относительно указательного колена
• Любая боль, которая может помешать оценке индексной боли в колене (например, боль в любой другой части нижних конечностей, боль иррадиирует в колено)
• Любое фармакологическое или немедикаментозное лечение ОА, начатое или измененное в течение 4 недель до рандомизации или, вероятно, измененное в течение всего периода исследования.

• Применение следующих препаратов:

  1. Во время исследования в исследуемое колено не вводили обезболивающие препараты IA.
  2. Нет анальгетиков, содержащих опиоиды. НПВС могут быть продолжены на уровнях, предшествующих исследованию, а ацетаминофен доступен в качестве лекарства для неотложной помощи во время исследования из предоставленного запаса.
  3. Не применяли местное лечение коленного сустава с остеоартритом во время исследования.
  4. Отсутствие значимой антикоагулянтной терапии (например, гепарин или ловенокс) во время исследования (разрешены такие препараты, как аспирин и плавикс)
  5. Отсутствие системного лечения, которое может помешать оценке безопасности или эффективности во время исследования.
  6. Нет иммунодепрессантов
  7. Не использовать кортикостероиды > 10 мг эквивалента преднизолона в день (если ≤ 10 мг преднизолона, доза должна быть стабильной)
• Любое лечение человеческим альбумином за 3 месяца до рандомизации