Un estudio de eficacia y seguridad de dos dosis de inyección de ampión intraarticular para el dolor de la osteoartritis de la rodilla

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y las instrucciones del personal del estudio del sitio
• Hombre o mujer, de 40 años a 85 años (inclusive)
• Debe ser ambulatorio
• La rodilla índice debe ser sintomática durante más de 6 meses con un diagnóstico clínico de osteoartritis (OA) y respaldado por evidencia radiológica Kellgren Lawrence Grado II a IV) que no tenga más de 6 meses antes de la fecha de la selección
• Dolor de OA de moderado a moderadamente intenso en la rodilla índice (puntuación de al menos 1,5 en la subescala de dolor Likert de 5 puntos del índice WOMAC 3,1) evaluado en la selección
• Dolor por OA de moderado a moderadamente intenso en la rodilla índice (incluso si se han usado/se están usando dosis crónicas de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), que no han cambiado en las 4 semanas previas a la selección)
• Sin analgesia (incluido acetaminofén [paracetamol]) tomada 12 horas antes de una medida de eficacia
• No se conocen anomalías hepáticas clínicamente significativas, p. cirrosis, trasplante, etc.)

Criterio de exclusión:

• Como resultado de la revisión médica y la investigación de detección, el investigador principal considera que el paciente no es apto para el estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no es un criterio de exclusión)
• Antecedentes de reacciones alérgicas a excipientes en albúmina humana al 5% (N-acetiltriptófano, caprilato de sodio)
• Presencia de derrames tensos
• Artropatías inflamatorias o cristalinas, fracturas agudas, antecedentes de necrosis aséptica o reemplazo articular en la rodilla afectada, según lo valorado localmente por el Investigador Principal
• Síndrome rotuliano femoral aislado, también conocido como condromalacia
• Cualquier otra enfermedad o afección que interfiera con el uso libre y la evaluación de la rodilla índice durante la prueba, p. cáncer, defectos congénitos, OA de la columna)
• Lesión importante en la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la selección
• OA severa de cadera ipsolateral a la rodilla índice
• Cualquier dolor que pueda interferir con la evaluación del dolor de la rodilla índice (p. dolor en cualquier otra parte de las extremidades inferiores, dolor que se irradia a la rodilla)
• Cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico dirigido a la OA iniciado o cambiado durante las 4 semanas previas a la aleatorización o que probablemente se cambie durante la duración del estudio

• Uso de los siguientes medicamentos:

  1. No se inyectaron analgésicos IA en la rodilla del estudio durante el estudio
  2. Sin analgésicos que contengan opioides. Los AINE pueden continuarse en los niveles anteriores al estudio y el acetaminofén está disponible como medicamento de rescate durante el estudio en el suministro provisto.
  3. Ningún tratamiento tópico en la rodilla índice de osteoartritis durante el estudio
  4. Sin tratamiento anticoagulante significativo (p. Heparina o Lovenox) durante el estudio (se permiten tratamientos como Aspirina y Plavix)
  5. No hay tratamientos sistémicos que puedan interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el estudio
  6. Sin inmunosupresores
  7. No uso de corticoides > 10 mg de prednisolona equivalente por día (si ≤ 10 mg de prednisolona, ​​la dosis debe ser estable)
• Cualquier tratamiento con albúmina humana en los 3 meses anteriores a la aleatorización